Becaplermina

Qué es la becaplermina

Su nombre técnico completo es factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante, isoforma BB, abreviado habitualmente como rhPDGF-BB. Se obtiene insertando el gen humano correspondiente en la levadura Saccharomyces cerevisiae, que produce así la proteína mediante la tecnología del ADN recombinante. La molécula resultante tiene la misma secuencia que el factor liberado por las plaquetas humanas durante la coagulación, de modo que el organismo no distingue una versión de la otra.

Aplicada sobre la herida, actúa sobre receptores específicos de fibroblastos y monocitos, favoreciendo su desplazamiento hacia la zona lesionada y su multiplicación. Ese reclutamiento celular impulsa la formación de tejido de granulación y de nuevos vasos sanguíneos mediante angiogénesis. El efecto buscado es local. El preparado se formula al 0,01 % (100 microgramos de becaplermina por gramo de gel), una concentración baja, coherente con la potencia biológica de los factores de crecimiento, que actúan sobre sus receptores en cantidades mínimas.

Autorización y disponibilidad en Europa

La agencia estadounidense del medicamento autorizó la becaplermina en 1997 para las úlceras neuropáticas de las extremidades inferiores asociadas a la diabetes mellitus. Fue, durante años, el único factor de crecimiento recombinante aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de heridas crónicas. Dos años más tarde, en 1999, la Agencia Europea de Medicamentos concedió su autorización en la Unión Europea bajo el nombre comercial Regranex, que llegó a distribuirse en Austria, Francia, Alemania, Irlanda, los Países Bajos, España y el Reino Unido.

Sin que mediaran razones de seguridad, el titular de la autorización decidió retirarlo del mercado europeo. La retirada fue voluntaria. La demanda había caído, y ya existían otras alternativas para el manejo de las úlceras diabéticas. El suministro cesó en junio de 2011, y la autorización quedó formalmente anulada al año siguiente. En Estados Unidos, en cambio, la becaplermina se sigue comercializando bajo el nombre Regranex.

Preguntas frecuentes

¿Sigue disponible en España?

No. Aunque se comercializó como Regranex desde 1999, el titular de la autorización cesó su distribución en la Unión Europea en 2011 por decisión comercial.

¿Se ha intentado usar en otras indicaciones?

Sí, aunque no siempre con éxito regulatorio. En 2009 la Agencia Europea de Medicamentos rechazó la autorización de Gemesis, una presentación de becaplermina destinada a la regeneración ósea y periodontal alrededor de los dientes en personas con enfermedad periodontal avanzada. El comité científico concluyó que los beneficios demostrados no compensaban los riesgos planteados. El fabricante pidió una segunda revisión, pero el rechazo se confirmó en noviembre de 2010.

¿De dónde viene el nombre becaplermina?

Prácticamente nada en la terminación es exclusivo de esta molécula: el sufijo -ermina se repite en la denominación de otros factores de crecimiento obtenidos por ingeniería genética. La palifermina, empleada para proteger la mucosa oral durante ciertos tratamientos oncológicos, comparte esa misma terminación. También la trafermina, un factor de crecimiento fibroblástico básico recombinante comercializado en Japón. Lo que distingue a cada uno de estos principios activos no es el nombre, sino la proteína original que imitan y el tejido sobre el que actúan de forma preferente: fibroblastos y monocitos cutáneos en el caso de la becaplermina, células de la mucosa en el de la palifermina. El prefijo beca- no tiene un origen grecolatino documentado. Como ocurre con numerosas denominaciones comunes internacionales modernas, parece tratarse de una sílaba distintiva sin significado etimológico clásico.

Referencias

1. MedlinePlus (NIH). Becaplermin tópico.
2. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Regranex: ficha técnica.
3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Regranex: estado de la autorización.
4. Fang RC, Galiano RD. A review of becaplermin gel in the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Biologics: Targets and Therapy.