Investigación clínica

Qué es la investigación clínica

La palabra clínica desciende del griego kliné, el lecho, la cama donde reposa el enfermo. De ahí klinikós, lo relativo a quien atiende junto al lecho, y de ahí el sentido moderno de cuanto sucede a pie de cama del paciente. La investigación clínica hereda ese matiz: es la que se acerca al ser humano concreto, y no solo a la molécula o al animal de laboratorio.

En términos actuales, se considera investigación clínica todo estudio que involucre a personas, a sus muestras biológicas o a sus datos identificables con el fin de generar conocimiento médico. Ese rasgo, la presencia del ser humano como sujeto de estudio, es el que la define y el que explica sus cautelas.

Tipos de estudio

Dentro de la investigación clínica, la primera gran división depende de una decisión del investigador: intervenir o no en aquello que estudia.

Cuando se limita a observar y registrar lo que ocurre, sin modificar el curso de los hechos, se habla de estudios observacionales. A este grupo pertenecen las series de casos, los estudios transversales, los de cohortes, que siguen a un conjunto de personas a lo largo del tiempo, y los de casos y controles, que comparan a quienes padecen una enfermedad con quienes no la padecen. Son, con diferencia, los más numerosos: suponen la mayor parte de lo que se publica en las revistas médicas.

Si en cambio el investigador introduce una intervención y mide su efecto, el estudio es experimental. Su forma más conocida es el ensayo clínico, que compara un tratamiento con otro o con un placebo en condiciones controladas. La distancia entre los dos grupos no es de grado, sino de naturaleza: aquí se actúa; allí solo se mira.

El marco ético

Ningún planteamiento científico, por sólido que sea, justifica investigar en personas sin garantías. Esta convicción no siempre existió: se abrió paso tras los abusos cometidos durante el siglo XX y quedó fijada en una serie de documentos que hoy sirven de referencia.

El primero fue el Código de Núremberg, redactado en 1947 después del juicio a los médicos del régimen nazi. Estableció que ningún experimento puede realizarse sin el consentimiento voluntario de la persona, principio que desde entonces se considera la piedra angular de la protección de los participantes. En 1964, la Asociación Médica Mundial aprobó la Declaración de Helsinki, que insiste en que el bienestar de quien participa prevalece sobre los intereses de la ciencia y la sociedad, y que se ha revisado en sucesivas ocasiones. El Informe Belmont, de 1979, añadió tres principios que siguen guiando la ética de la investigación: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.

De esos cimientos derivan las salvaguardas de hoy. El consentimiento informado garantiza que quien participa entiende en qué consiste el estudio y lo acepta con libertad. Y ningún trabajo puede ponerse en marcha sin la aprobación previa de un comité de ética independiente, que en España se denomina Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.

Frente a las categorías vecinas

Interesa no confundir la investigación clínica con conceptos próximos. Lo que la distingue es el ámbito, no el objetivo: se define porque se hace con seres humanos. La investigación básica o preclínica, por contra, transcurre en el laboratorio, con células o animales, antes de llegar a las personas. La investigación terapéutica se define por su propósito, desarrollar tratamientos, un fin que cabe perseguir tanto en la etapa clínica como antes de ella.

Preguntas frecuentes

¿Por qué se llama clínica?

Por el griego kliné, la cama. La medicina clínica es la que se ejerce junto al lecho del enfermo, y la investigación clínica es la que estudia directamente al ser humano.

¿Qué diferencia hay entre un estudio observacional y uno experimental?

En el observacional el investigador mira sin intervenir: registra lo que ocurre de forma natural. En el experimental introduce una intervención, un tratamiento por ejemplo, y mide qué efecto produce. El ensayo clínico es el caso típico de estudio experimental.

¿Por qué es tan importante el consentimiento informado?

Porque es la garantía de que nadie participa en un estudio sin saberlo y sin quererlo. Nació como reacción a los abusos del siglo XX, cuando se experimentó con personas sin su permiso. Hoy exige que el participante reciba información clara sobre los objetivos, los riesgos y los posibles beneficios, y que preste su acuerdo por escrito y de forma libre, con opción a retirarse en cualquier momento.

¿Toda investigación clínica sirve para probar medicamentos?

No. Muchos estudios clínicos no ensayan ningún fármaco: investigan las causas de una enfermedad, su frecuencia, su evolución natural o la utilidad de una prueba. Probar tratamientos es una parte destacada, pero no la única.

Referencias

1. MedlinePlus en español. Estudios clínicos. Consultar
2. Manterola C, Otzen T. Metodología de los tipos y diseños de estudio más utilizados en investigación clínica. Revista Médica Clínica Las Condes (Elsevier). Consultar
3. Gaceta Sanitaria. El registro de los estudios y la Declaración de Helsinki. Consultar
4. Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Investigación en terapéutica clínica: ensayos clínicos con medicamentos. Consultar