Consentimiento informado

Qué es el consentimiento informado

En su acepción más precisa, el consentimiento informado supone la confluencia de tres elementos: información suficiente, comprensión por parte del paciente y aceptación voluntaria. Si falta cualquiera de ellos, el consentimiento no puede considerarse válido. La información debe abarcar el estado de salud del paciente, la intervención propuesta, los riesgos previsibles, los beneficios esperados y las opciones alternativas, incluida la de no actuar.

El concepto no surgió en la clínica sino en la filosofía política, vinculado a la idea de que ninguna autoridad puede actuar legítimamente sobre una persona sin su aceptación. Su traslado al ámbito médico fue lento. Durante siglos predominó un modelo paternalista en el que el médico decidía qué era mejor para el enfermo sin consultarle. Las primeras sentencias judiciales que exigieron un consentimiento simple aparecieron a principios del siglo XX en Estados Unidos, y el término informed consent se acuñó en 1957, en el caso judicial Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees.

Raíces históricas y desarrollo normativo

Dos hitos marcaron la formalización del concepto. El Código de Núremberg (1947), redactado tras los juicios a médicos nazis, estableció que el consentimiento voluntario del sujeto es "absolutamente necesario" en la investigación con seres humanos. Treinta años después, el Informe Belmont (1979) formuló los tres principios que siguen vertebrando la bioética occidental: respeto a la autonomía, beneficencia y justicia. Tom Beauchamp y James Childress añadieron un cuarto (no maleficencia) en su obra de 1979 Principles of Biomedical Ethics, que se convirtió en referencia para generaciones de profesionales.

En España, la Ley General de Sanidad de 1986 ya recogía el derecho del paciente a la información, pero fue la Ley 41/2002 la que definió el consentimiento informado como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud". La norma reguló también cuándo debe ser escrito, quién puede otorgarlo por representación y en qué circunstancias puede prescindirse de él.

Cuándo se exige por escrito

La ley española establece que el consentimiento será verbal con carácter general. Se requiere por escrito en los siguientes supuestos: intervención quirúrgica, procedimientos invasivos y, en general, cualquier actuación que suponga un riesgo o inconveniente de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. El documento escrito no sustituye la conversación previa; funciona como constancia de que esa conversación ha tenido lugar.

Excepciones legales

El consentimiento no se exige en dos situaciones. La primera es la urgencia vital: cuando existe riesgo inmediato y grave para la integridad del paciente y no es posible obtener su autorización ni la de un representante. La segunda atañe a la salud pública: si el paciente supone un riesgo para terceros (enfermedades de declaración obligatoria, por ejemplo), la intervención puede realizarse sin su consentimiento, con las cautelas legales correspondientes.

Hay un tercer supuesto que no es una excepción propiamente dicha sino un límite: el llamado "privilegio terapéutico", por el cual el médico puede limitar la información cuando considera que conocerla perjudicaría gravemente al paciente. Este concepto, de origen anglosajón, tiene una aplicación muy restringida en la práctica y ha sido objeto de crítica por su potencial abuso.

Preguntas frecuentes

¿De dónde viene la expresión consentimiento informado?

Se acuñó en inglés (informed consent) en 1957, durante un caso judicial en California. La raíz latina es doble: consentire ("estar de acuerdo") e informare ("dar forma, instruir"). En español se adoptó como calco directo del inglés a partir de la década de 1970, a medida que la bioética norteamericana fue influyendo en la legislación europea.

¿Firmar un consentimiento exime al médico de responsabilidad?

No. El documento acredita que se informó al paciente y que este aceptó la intervención, pero no protege al profesional en caso de mala praxis. Son dos planos distintos: uno es la calidad de la información proporcionada; otro, la calidad de la actuación clínica.

¿Puede un menor de edad firmar su consentimiento?

Depende de la edad y del tipo de actuación. En España, la Ley 41/2002 modificada establece que los menores de 16 años con madurez suficiente pueden consentir determinadas actuaciones, pero la cirugía y los procedimientos de riesgo requieren la autorización de los representantes legales. En menores emancipados, la capacidad es equiparable a la de un adulto.

¿Puede el paciente revocar el consentimiento una vez firmado?

Sí, en cualquier momento y sin necesidad de dar explicaciones. La revocación debe recogerse por escrito y anotarse en la historia clínica. El profesional sanitario está obligado a respetar esa decisión, aunque no la comparta.

¿Es lo mismo consentimiento informado que consentimiento para donación?

Son conceptos emparentados pero con regulación propia. El consentimiento para donación se rige por la legislación de trasplantes (Ley 30/1979 y Real Decreto 1723/2012) y contempla figuras sin equivalente en el consentimiento asistencial, como el consentimiento presunto o la consulta a la familia del fallecido.

Referencias

1. MedlinePlus. Consentimiento informado - adultos. Enciclopedia médica.
2. Manual MSD. Consentimiento informado. Versión para público general.
3. Comisión Nacional de Bioética (México). Consentimiento informado.
4. MedlinePlus Genetics. ¿Qué es el consentimiento informado?