DICCIONARIO MÉDICO
Pureza radionucleida
La pureza radionucleídica es el parámetro que indica qué fracción de la radiactividad total de una preparación radiofarmacéutica corresponde realmente al radionúclido que figura declarado, frente a la que pudieran aportar otros radionúclidos presentes como impurezas. Junto con la pureza radioquímica y la pureza química, forma parte de los tres controles que la normativa española exige antes de administrar un radiofármaco a un paciente. Se expresa en tanto por ciento: es el cociente entre la actividad del radionúclido declarado y la actividad total de la muestra, referido siempre a una fecha y hora concretas. El resto de esa radiactividad, cuando existe, procede de otros radionúclidos generados o arrastrados durante la fabricación, y recibe el nombre de impureza radionucleídica. El caso más citado en la práctica diaria es el del generador de tecnecio-99m: junto al 99mTc que se quiere administrar, el eluido puede arrastrar trazas de su radionúclido padre, el molibdeno-99, si la columna del generador no lo retiene por completo. La técnica de medida depende de la energía de emisión del radionúclido sospechoso. Cuando su energía difiere claramente de la del radionúclido de interés, basta con un espectrómetro gamma de cristal de yoduro sódico. Cuando las energías son próximas, hace falta un detector de semiconductor, con mucha mejor resolución. Existen también métodos de atenuación, que aprovechan que distintos radionúclidos son absorbidos de forma distinta por un blindaje de plomo de grosor conocido. Cada radionúclido se desintegra con su propio período de semidesintegración. El del 99mTc son unas seis horas; el de su contaminante habitual, el 99Mo, ronda las sesenta y seis. Como decaen a ritmos distintos, la proporción entre ambos no es fija: va cambiando desde el instante de la elución. Por eso un certificado de pureza radionucleídica no tiene validez indefinida y siempre debe llevar consignados el día, la hora y, si el radionúclido tiene una vida muy corta, hasta los minutos de la determinación. La Farmacopea Europea fija, por ejemplo, un límite de 0,15 kilobecquerelios de 99Mo por cada megabecquerelio de 99mTc en el momento de la administración al paciente, un umbral pensado para mantener baja la dosis de radiación que aportan las impurezas. Conviene no confundir los tres controles, porque cada uno vigila algo distinto. La pureza radionucleídica se pregunta qué elemento radiactivo hay en el vial. La pureza radioquímica da por supuesto que el elemento es el correcto y pregunta, en cambio, en qué forma química se encuentra: un mismo 99mTc puede estar unido al vector farmacológico que interesa o haber quedado libre, como pertecnetato, sin capacidad de localizarse donde debería. La pureza química, por su parte, no mide radiactividad en absoluto, sino la presencia de contaminantes no radiactivos, como el aluminio que puede desprenderse de la columna de alúmina de un generador y que interfiere en el marcaje de algunas preparaciones. Las tres pruebas se complementan porque una preparación puede fallar en una sin fallar en las otras. Un eluido con exceso de 99Mo puede tener, al mismo tiempo, una pureza radioquímica impecable. La exigencia de controlar la pureza radionucleídica figura hoy en la Orden SND/939/2022, que aprueba las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos. Para los generadores de 99Mo/99mTc, la orden obliga a determinar la concentración de molibdeno al menos en la primera elución de cada generador y siempre que cambien sus condiciones de uso. Antes de esta orden, la actividad se apoyaba en guías de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que, aun siendo de referencia habitual en las unidades de radiofarmacia, carecían de carácter normativo propiamente dicho. No. La radionucleídica identifica el elemento radiactivo presente; la radioquímica identifica la forma química en la que se encuentra ese mismo elemento. Un radiofármaco puede superar una prueba y suspender la otra. La normativa sitúa la responsabilidad en el facultativo especialista en radiofarmacia de la unidad, que debe garantizar que la preparación cumple las especificaciones antes de su dispensación. No con la misma frecuencia. En los radiofármacos listos para su uso, fabricados industrialmente, suele bastar con el certificado del fabricante, salvo que se modifique el método de producción del radionúclido. En los que se preparan a partir de un generador, en cambio, la comprobación se repite en la instalación cada vez que cambian las condiciones de uso del equipo. Del propio proceso de producción del radionúclido de interés. En el caso del generador de tecnecio, el 99Mo se obtiene por fisión de uranio-235 o por activación de molibdeno natural en un reactor, y una fracción mínima puede escapar de la columna de alúmina durante la elución, especialmente si el generador lleva ya tiempo en uso.Qué es la pureza radionucleídica
Por qué el valor cambia con el tiempo
Diferencia con la pureza radioquímica y la pureza química
Marco normativo en España
Preguntas frecuentes
¿Es lo mismo que la pureza radioquímica?
¿Quién debe determinar este control en un hospital?
¿Se mide en todos los radiofármacos por igual?
¿De dónde procede la impureza radionucleídica más habitual en medicina nuclear?
Referencias
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Infografías realizadas con https://BioRender.com
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