Remibrutinib

Qué es el remibrutinib

Desarrollado por Novartis, el remibrutinib actúa sobre la tirosina cinasa de Bruton, una enzima de señalización intracelular que media la activación de los mastocitos y los basófilos a través del receptor de alta afinidad para la IgE (FcepsilonRI). En la urticaria crónica espontánea, la activación aberrante de estas células libera histamina y otros mediadores inflamatorios que provocan habones, prurito y, en ocasiones, angioedema. Al inhibir la BTK, el remibrutinib interrumpe esa cascada en un punto anterior al de los antihistamínicos, que solo bloquean el receptor de la histamina ya liberada.

Se administra por vía oral dos veces al día, sin necesidad de inyecciones ni de monitorización analítica rutinaria. Esa conveniencia lo diferencia del omalizumab, el anticuerpo monoclonal anti-IgE que hasta entonces era la única opción biológica autorizada para la urticaria crónica espontánea refractaria a antihistamínicos.

Datos clínicos de los ensayos REMIX

La aprobación se sustentó en los resultados de dos ensayos de fase III, REMIX-1 y REMIX-2, que incluyeron a pacientes adultos con urticaria crónica espontánea insuficientemente controlada con antihistamínicos H1. El remibrutinib demostró una mejoría significativa de las puntuaciones semanales de actividad urticarial, prurito y habones en comparación con placebo a las 12 semanas, con beneficios sostenidos hasta la semana 24. Alrededor de un tercio de los pacientes alcanzó la ausencia completa de urticaria a las 12 semanas. La reducción de la actividad se detectaba ya en las primeras horas tras la primera dosis, un inicio de acción llamativamente rápido para un inmunomodulador oral. La incidencia de efectos adversos fue similar a la del placebo, con la excepción de las petequias, algo más frecuentes en el grupo de remibrutinib.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la tirosina cinasa de Bruton?

Una enzima intracelular de la familia de las cinasas Tec que transmite señales desde receptores de superficie de los linfocitos B, los mastocitos y los basófilos. Su nombre rinde homenaje al pediatra Ogden Bruton, quien en 1952 describió la agammaglobulinemia ligada al cromosoma X, una inmunodeficiencia causada por mutaciones en el gen de esta enzima.

¿Es lo mismo que el ibrutinib?

No. Ambos son inhibidores de BTK, pero el ibrutinib se desarrolló para neoplasias hematológicas (leucemia linfocítica crónica, linfoma del manto) y tiene un perfil de selectividad diferente. El remibrutinib fue diseñado específicamente para indicaciones de base inmunológica como la urticaria, con mayor selectividad sobre BTK y menor efecto sobre otras cinasas.

¿Está aprobado en Europa?

Novartis ha presentado solicitudes regulatorias ante la EMA, pero a mediados de 2026 no se ha emitido autorización de comercialización en la Unión Europea.

Referencias

1. Novartis. Novartis receives FDA approval for Rhapsido (remibrutinib) for chronic spontaneous urticaria.
2. Metz M, Giménez-Arnau A, Hide M et al. Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria. N Engl J Med 2025;392(10):984-994.
3. MedlinePlus en español. Urticaria.
4. Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV). Urticaria crónica: guía de práctica clínica.