Experimentación clínica

Qué es la experimentación clínica

La expresión combina el concepto de experimentación (provocación deliberada de un fenómeno en condiciones controladas) con el adjetivo clínica, del griego klinḗ (κλίνη, «lecho»), que en la tradición médica identifica todo lo que se realiza junto al enfermo. La experimentación clínica traslada, por tanto, la lógica del laboratorio al contexto asistencial: se somete a prueba una hipótesis médica en personas que consienten participar.

El instrumento operativo por excelencia de la experimentación clínica es el ensayo clínico, definido como un estudio prospectivo en el que los participantes se asignan a una intervención o a un control según un protocolo previamente aprobado. La legislación española vigente regula los ensayos clínicos con medicamentos, pero la experimentación clínica abarca también procedimientos quirúrgicos, dispositivos médicos, técnicas diagnósticas y programas de rehabilitación.

Marco ético y normativo

Hasta mediados del siglo XX no existía un marco normativo internacional para la experimentación en personas. Fue el tribunal militar de Núremberg, en 1947, el que redactó el primer código ético en respuesta a los crímenes médicos del régimen nazi. Ese documento fijó diez principios; el primero de ellos, la exigencia de consentimiento informado voluntario.

En 1964, la Asociación Médica Mundial aprobó la Declaración de Helsinki, que amplió y matizó aquellos principios. Revisada en múltiples ocasiones desde entonces, la Declaración sigue siendo la referencia ética más citada en los protocolos de investigación. La normativa española incorpora estas exigencias a través de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y del Real Decreto 1090/2015, que transpone el Reglamento europeo de ensayos clínicos.

Diferencia con la experimentación preclínica

Antes de llegar al ser humano, toda intervención se somete a experimentación preclínica en el laboratorio, con modelos celulares o animales. Su propósito es explorar mecanismos, evaluar toxicidad y reunir datos de seguridad suficientes para justificar el salto a personas. Solo cuando los resultados preclínicos son favorables se autoriza la fase clínica, que se estructura en etapas sucesivas (I a IV) de complejidad y tamaño crecientes.

Preguntas frecuentes

¿Experimentación clínica e investigación clínica son sinónimos?

En la práctica corriente, sí. Algunos textos reservan «experimentación clínica» para los estudios intervencionistas (aquellos en los que el investigador asigna la intervención) e «investigación clínica» como término más amplio que incluye también los estudios observacionales, pero la distinción no es universal.

¿Quién autoriza un proyecto de experimentación clínica en España?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con los comités de ética de la investigación acreditados. Antes de que un solo participante sea reclutado, el protocolo debe haber recibido un dictamen favorable del comité ético y la autorización de la AEMPS cuando se trata de un ensayo clínico con medicamentos.

¿Puede un paciente abandonar la experimentación clínica en cualquier momento?

Siempre. El consentimiento informado incluye expresamente el derecho a retirarse sin necesidad de justificación y sin que ello afecte a la calidad de la atención que reciba el participante fuera del estudio. Ese principio procede directamente del Código de Núremberg y se mantiene en toda la normativa posterior.

Referencias

1. Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD/NIH). Investigación clínica.
2. Marañón Cardonne T, León Robaina R. La investigación clínica: un primer acercamiento. Humanidades Médicas. 2015;15(1):163-184.
3. Fanjul Fernández C. Estudios experimentales: ensayo clínico aleatorizado. FAPap.
4. Wikipedia en español. Método científico.