Control de calidad

Qué es el control de calidad en el laboratorio clínico

Cada vez que un laboratorio procesa una muestra de sangre, orina o cualquier otro fluido biológico, existe la posibilidad de que el resultado obtenido se desvíe del valor real. La desviación puede deberse a factores tan dispares como un cambio de lote en los reactivos, una variación en la temperatura de conservación, un error de pipeteo o el deterioro progresivo de un componente del analizador. El control de calidad existe precisamente para acotar ese riesgo.

Se estima que alrededor del 70 % de las decisiones clínicas se apoyan en resultados de laboratorio. Un error no detectado puede conducir a un diagnóstico equivocado, a una dosificación inadecuada o a una intervención innecesaria. La magnitud de esas consecuencias explica por qué las normativas internacionales (ISO 15189, ISO 17025) exigen programas de control de calidad documentados y auditables.

Control interno: la vigilancia diaria

El control interno de calidad (CIC) consiste en procesar muestras de valor conocido (llamadas materiales de control) junto con las muestras de los pacientes. Los resultados obtenidos se registran en gráficos de Levey-Jennings, que representan la evolución del valor medido a lo largo del tiempo. Cuando un punto se desvía de la media esperada más allá de ciertos límites estadísticos, el sistema genera una alarma.

Las reglas de Westgard, desarrolladas por James O. Westgard a partir de los años ochenta, sistematizaron la interpretación de esos gráficos. Una regla sencilla: si un resultado de control supera la media en más de dos desviaciones estándar, hay que investigar. Otra, más exigente: si dos resultados consecutivos caen ambos por encima (o ambos por debajo) de dos desviaciones estándar, el error probablemente es sistemático y no aleatorio. Cada regla tiene una sensibilidad y una tasa de falsas alarmas distintas, y los laboratorios seleccionan combinaciones adaptadas a cada magnitud analítica.

Control externo: la mirada desde fuera

Ningún laboratorio puede evaluarse a sí mismo de forma completa. Los programas de evaluación externa de la calidad (EQA, por sus siglas en inglés) envían periódicamente muestras ciegas a los laboratorios participantes. Cada centro las analiza con sus procedimientos habituales y devuelve los resultados al organismo coordinador, que los compara con los de todos los demás participantes y con un valor de referencia.

En España, la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQCML) coordina uno de los principales programas de intercomparación. A nivel internacional, organismos como el College of American Pathologists (CAP) gestionan esquemas que abarcan miles de laboratorios en decenas de países. Participar en estos programas no es optativo: la acreditación ISO 15189 lo exige.

Fases del proceso analítico y fuentes de error

El control de calidad no se limita al momento del análisis. El proceso analítico se divide en tres fases: preanalítica (desde la solicitud hasta la llegada de la muestra al analizador), analítica (la medición propiamente dicha) y postanalítica (validación, informe y entrega del resultado). La mayor proporción de errores documentados se concentra en la fase preanalítica: identificación incorrecta del paciente, tubo de extracción inadecuado, tiempo excesivo hasta la centrifugación. El control de calidad analítico, con sus gráficos y sus reglas de Westgard, aborda la fase central; los protocolos de gestión de calidad total cubren las tres.

Preguntas frecuentes

¿Qué es una carta de Levey-Jennings?

Es un gráfico en el que se representan los resultados diarios de una muestra de control frente al tiempo. Una línea central marca la media esperada, y líneas horizontales a una, dos y tres desviaciones estándar delimitan las zonas de aceptación y alarma. Stanley Levey y Elmer Jennings la propusieron en 1950.

¿Son lo mismo control de calidad y garantía de calidad?

No exactamente. El control de calidad se centra en detectar errores en el proceso analítico. La garantía de calidad (o aseguramiento de la calidad) es un concepto más amplio que abarca la planificación, la documentación, la formación del personal y la mejora continua de todos los procesos del laboratorio, incluido el propio control de calidad.

¿Con qué frecuencia se procesan los controles internos?

Depende de la magnitud, del volumen de trabajo y de las recomendaciones del fabricante del analizador. Lo habitual es procesar al menos dos niveles de control (uno normal y uno patológico) al inicio de cada jornada de trabajo y cada vez que se cambia un lote de reactivos, se realiza un mantenimiento o se detecta un resultado sospechoso.

Referencias

1. MedlinePlus. Pruebas de laboratorio.
2. Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio.
3. Real Academia Española. Calidad. Diccionario de la lengua española.
4. Mayo Clinic. Análisis de sangre.