Análogo clínico

Qué es un análogo clínico

En farmacología, el adjetivo «clínico» aplicado a un análogo indica que el compuesto ha superado los ensayos preclínicos (estudios in vitro y en modelos animales) y las sucesivas fases de ensayos en seres humanos (fase I de seguridad, fase II de eficacia preliminar y fase III de confirmación a gran escala). Solo tras demostrar un perfil aceptable de eficacia y seguridad, la agencia reguladora correspondiente autoriza su comercialización y uso en pacientes.

Conviene no confundir «análogo clínico» con «genérico». El genérico contiene exactamente el mismo principio activo que el fármaco de referencia. El análogo clínico, en cambio, es una molécula distinta, con modificaciones deliberadas en su estructura respecto a la molécula original. Comparte con ella un mecanismo de acción o una diana terapéutica, pero sus propiedades farmacocinéticas, su potencia o su perfil de efectos secundarios pueden diferir.

Los análogos de insulina de acción ultrarrápida o prolongada son ejemplos representativos: todos derivan de la insulina humana, pero incorporan sustituciones en aminoácidos concretos para modificar la velocidad de absorción subcutánea. Cada uno de ellos ha requerido su propio desarrollo clínico antes de recibir la autorización de uso.

Preguntas frecuentes

¿Todo análogo que se usa en pacientes es un análogo clínico?

En sentido estricto, sí. Si un análogo se administra a pacientes fuera de un ensayo clínico, es porque ha recibido la autorización reguladora que lo convierte en «clínico». Existe, no obstante, el uso compasivo de fármacos aún no aprobados, pero esos casos están regulados y no equiparan al compuesto con un fármaco comercializado.

¿Un análogo clínico puede dejar de serlo?

Sí. Si datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización revelan problemas de seguridad no detectados en los ensayos, la agencia reguladora puede retirar la autorización. El compuesto deja entonces de estar disponible para uso clínico.

Referencias

1. Real Academia Española. Análogo, análoga. Diccionario de la lengua española.
2. Instituto Nacional del Cáncer (NCI), EE. UU. Definición de análogo. Diccionario de cáncer del NCI.
3. MedlinePlus en español (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.). Información de medicamentos.
4. Real Academia Española. Clínico, clínica. Diccionario de la lengua española.