Patentes biológicas

Qué son las patentes biológicas

La palabra patente procede del latín litterae patentes, "cartas abiertas": documentos públicos, sellados pero legibles por cualquiera, con los que la autoridad concedía antiguamente un privilegio. La lógica sigue vigente. A cambio de divulgar por completo cómo funciona su invención, el titular recibe un monopolio temporal sobre su explotación; pasado ese plazo, el conocimiento queda a disposición de cualquiera.

Una patente biológica aplica esa misma lógica a las invenciones que tienen por objeto materia biológica: organismos, células, secuencias génicas, procedimientos que las producen o las transforman. No protege organismos ni genes tal como existen en la naturaleza. Protege la intervención técnica humana sobre ellos, siempre que esa intervención cumpla los mismos tres requisitos que cualquier otra invención: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.

Qué se puede patentar

En la Unión Europea, el marco de referencia es la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobada el 6 de julio de 1998 y publicada el 30 de julio de ese año, que armonizó los criterios de patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en todos los Estados miembros. España la incorporó a su derecho interno en 2002 y hoy la desarrolla, junto con el resto de la propiedad industrial, la Ley 24/2015, de Patentes, en vigor desde el 1 de abril de 2017.

El artículo 4 de esa ley admite, expresamente, las invenciones que tengan por objeto un producto compuesto de materia biológica, o un procedimiento para producirla, transformarla o utilizarla. Incluye una precisión decisiva: la materia biológica aislada de su entorno natural, u obtenida mediante un procedimiento técnico, puede ser objeto de una invención, aunque ya existiera previamente en estado natural. Un gen, dicho de otro modo, no es patentable mientras permanece en el genoma. Sí puede serlo el procedimiento que lo aísla y, en ciertas condiciones, la secuencia aislada resultante, siempre que la solicitud especifique su aplicación industrial.

Qué queda fuera: límites éticos y legales

La misma ley excluye expresamente de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial resulte contraria al orden público o a las buenas costumbres. En ese apartado sitúa, sin margen de interpretación, los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.

También quedan fuera los procedimientos que modifiquen la identidad genética de los animales cuando les causen sufrimiento sin una utilidad médica o veterinaria sustancial, junto con los animales resultantes de esos procedimientos. El cuerpo humano, en cualquiera de sus estadios de desarrollo, tampoco es patentable, ni lo es el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia completa o parcial de un gen. Solo el elemento aislado mediante un procedimiento técnico franquea esa frontera entre descubrimiento e invención.

Casos que marcaron el debate

El primer organismo vivo patentado en Estados Unidos no fue un animal, sino una bacteria. En 1980, el Tribunal Supremo estadounidense resolvió el caso Diamond contra Chakrabarty a favor de patentar una bacteria a la que se habían añadido cuatro plásmidos para que degradara componentes del petróleo crudo. Sus características, marcadamente distintas de cualquier cosa hallada en la naturaleza, la convertían en una invención.

Ocho años después, en 1988, la Oficina de Patentes estadounidense concedió a la Universidad de Harvard la patente de un ratón modificado genéticamente para desarrollar tumores, el llamado oncomouse: el primer mamífero patentado. La Oficina Europea de Patentes tardó más en pronunciarse. Concedió la patente equivalente en mayo de 1992, tras un intenso debate sobre si el sufrimiento del animal quedaba compensado por su utilidad en la investigación del cáncer.

El límite entre descubrir e inventar volvió a discutirse, de forma más reciente, con los genes BRCA1 y BRCA2, asociados a un mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario. La empresa Myriad Genetics había patentado su localización y secuencia. En 2013, el Tribunal Supremo de Estados Unidos anuló las patentes sobre el ADN aislado de forma natural, por tratarse de un producto de la naturaleza, pero mantuvo la validez de las patentes sobre el ADN complementario sintetizado en laboratorio, que no existe como tal en las células.

El debate sobre patentar la vida

La discusión de fondo no ha cambiado demasiado desde el caso Chakrabarty: dónde termina el descubrimiento de algo que ya existía y dónde empieza la invención de algo nuevo. Quienes defienden las patentes biotecnológicas señalan que, sin la expectativa de una explotación exclusiva, buena parte de la inversión en investigación farmacéutica y genética, larga y costosa, no llegaría a producirse. Quienes las cuestionan advierten del riesgo de convertir la vida en mercancía y, sobre todo, de que una patente demasiado amplia bloquee el acceso a un diagnóstico o a una línea de investigación que dependa de un gen concreto: eso fue, precisamente, lo que se discutió en el caso Myriad.

Preguntas frecuentes

¿Se puede patentar un gen humano?

No tal como se encuentra en el cuerpo: el simple descubrimiento de una secuencia génica no es una invención. Si esa secuencia se aísla mediante un procedimiento técnico y se especifica su aplicación industrial, sí puede ser objeto de patente, aunque su estructura sea idéntica a la del gen natural.

¿Desde cuándo existen las patentes biotecnológicas en España?

La incorporación plena data de 2002, con la Ley 10/2002, que trasladó al derecho español la Directiva europea de 1998. Hoy la materia la regula la Ley 24/2015, de Patentes, en vigor desde 2017.

¿Puede patentarse un animal completo?

Sí, si la invención no se limita a una raza o variedad determinada: así ocurrió con el oncomouse de Harvard, patentado en Estados Unidos en 1988 y en Europa en 1992. La ley excluye, en cambio, los procedimientos que causen sufrimiento animal sin una utilidad médica sustancial.

¿Qué diferencia hay entre patentar un gen aislado y patentar el ADN complementario?

El Tribunal Supremo de Estados Unidos trazó esa línea en 2013, en el caso Myriad. El ADN aislado tal cual existe en el cromosoma es un producto de la naturaleza y no se patenta; el ADN complementario, sintetizado en laboratorio a partir del ARN mensajero, no tiene un equivalente natural exacto y sí puede patentarse.

Referencias

1. BOE: Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
2. BOE: Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes
3. EUR-Lex: Invenciones biotecnológicas, protección jurídica
4. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual: La bioética y el derecho de patentes, el caso del oncomouse
5. Justia, Tribunal Supremo de Estados Unidos: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (2013)