Industria farmacéutica

Qué es la industria farmacéutica

El término reúne la voz latina industria, diligencia o actividad, y el adjetivo derivado del griego phármakon (φάρμακον), que en su origen designaba tanto el remedio como el veneno. De ese doble filo del vocablo queda hoy la idea de que toda sustancia con capacidad de curar tiene también capacidad de dañar, y de ahí la vigilancia estrecha que rodea a este sector.

Conviene separarlo de dos términos vecinos con los que se confunde. La farmacología es la ciencia que estudia cómo actúan los fármacos sobre el organismo; la farmacia es la profesión y el establecimiento que preparan y dispensan medicamentos. La industria farmacéutica es otra cosa: la actividad empresarial e industrial que produce esos medicamentos a gran escala.

Origen histórico

Durante siglos, los remedios se elaboraban uno a uno en las boticas, a partir de plantas y minerales. El cambio llegó en el siglo XIX, cuando la química permitió aislar y purificar los principios activos. En 1804 el farmacéutico alemán Friedrich Sertürner separó la morfina del opio, primer alcaloide obtenido en estado puro; ese gesto abrió la puerta a fabricar sustancias definidas y reproducibles en lugar de preparados de composición incierta.

El segundo salto fue conceptual. En 1910, Paul Ehrlich presentó el salvarsán, un compuesto sintetizado a propósito para combatir la sífilis. Era la primera vez que se diseñaba una molécula buscando que atacara al agente de una enfermedad y respetara al paciente, la idea que Ehrlich bautizó como "bala mágica". A partir de ahí, y sobre todo tras la llegada de los antibióticos a mediados del siglo XX, la fabricación de medicamentos se convirtió en una actividad industrial de gran envergadura.

Del laboratorio al medicamento

Llevar un medicamento hasta la farmacia es un recorrido largo y costoso. Empieza con el descubrimiento de una molécula candidata y su estudio en el laboratorio y en modelos animales, la fase preclínica. Si los resultados son prometedores, se pasa a los ensayos clínicos en personas, organizados en fases sucesivas que evalúan primero la seguridad y después la eficacia. Solo una fracción de las moléculas que entran en este proceso llega al final.

Por eso el sector se caracteriza por una inversión muy elevada en investigación y desarrollo y por unos plazos que se miden en años. Junto a las compañías que investigan principios activos nuevos y los protegen mediante patentes, conviven las que fabrican medicamentos genéricos una vez vencida esa protección y las empresas biotecnológicas, que obtienen sus productos a partir de organismos vivos en lugar de por síntesis química.

Regulación y control

Ningún medicamento llega al mercado por decisión de quien lo fabrica. Antes debe obtener una autorización que solo se concede tras evaluar su calidad, su seguridad y su eficacia, y la vigilancia continúa durante toda la vida del producto. En España esa función corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que trabaja coordinada con la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de la Unión Europea. A escala mundial, la Organización Mundial de la Salud promueve el acceso a medicamentos seguros y de calidad. Las llamadas buenas prácticas de fabricación fijan las condiciones que deben cumplir las plantas de producción.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre industria farmacéutica y farmacia?

La farmacia prepara y entrega el medicamento al paciente; la industria farmacéutica lo produce a escala industrial. Son eslabones distintos de una misma cadena: fabricación por un lado, dispensación por otro.

¿De dónde viene la palabra?

De industria, actividad o diligencia en latín, y de phármakon, el término griego para el remedio, que también significaba veneno. La palabra guarda, así, la vieja advertencia de que un fármaco puede curar o perjudicar según cómo se use.

¿Cómo se autoriza un medicamento en España?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concede la autorización de comercialización tras comprobar que el producto reúne calidad, seguridad y eficacia. Cualquier cambio posterior también debe notificarse o autorizarse, y el medicamento permanece bajo seguimiento mientras se emplea.

¿Qué es un medicamento biotecnológico?

Es aquel que se obtiene a partir de organismos vivos, como cultivos celulares, en lugar de fabricarse por síntesis química. Las vacunas y numerosos productos biológicos pertenecen a este grupo, que ha ganado peso en las últimas décadas.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/
2. Organización Mundial de la Salud. Medicines. Disponible en: https://www.who.int/europe/health-topics/medicines
3. Real Academia Nacional de Medicina de España. Diccionario de términos médicos. Disponible en: https://dtme.ranm.es/
4. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/