Efecto secundario

Qué es un efecto secundario

El adjetivo secundario viene del latín secundarius, derivado de secundus (segundo, el que sigue). Aplicado al sustantivo efecto, la expresión designa lo que sigue al efecto principal: aquello que ocurre en el organismo del paciente además del resultado que motivó la prescripción. Un antihipertensivo se administra para bajar la presión arterial; si además produce sequedad de boca o tos seca, esos serían efectos secundarios ligados al propio mecanismo del fármaco.

La palabra apareció en la literatura farmacológica española en el siglo XX ligada a la expansión de la terapéutica moderna. Los tratados clásicos distinguían entre acción principal y acciones colaterales; el sinónimo efecto secundario se impuso por su claridad en la comunicación con el paciente y por su uso en los prospectos.

Efecto secundario, efecto colateral y reacción adversa

Los tres términos se solapan en la práctica clínica y en muchos documentos administrativos, incluidas las fichas técnicas oficiales. Existe, sin embargo, una diferencia conceptual útil.

Efecto colateral. Aparece por el propio mecanismo del medicamento, pero en un tejido distinto del que se pretende tratar. Un antihistamínico de primera generación bloquea receptores H1 en el aparato respiratorio superior (efecto terapéutico) y, por el mismo mecanismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y produce somnolencia. Esta consecuencia es predecible y depende de la propia farmacodinámica.

Efecto secundario. Se utiliza a veces como sinónimo de colateral y, otras veces, con un sentido más amplio: cualquier consecuencia no principal atribuible al medicamento. En el uso divulgativo se ha impuesto como término general.

Reacción adversa a un medicamento (RAM). La AEMPS la define como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Incluye los efectos secundarios cuando son perjudiciales, pero también otras respuestas ligadas a errores de medicación, sobredosis, abuso o usos fuera de indicación. Es el término reglado en farmacovigilancia y el que aparece en las bases de datos oficiales.

Un ejemplo permite fijar los matices. Un antibiótico betalactámico se prescribe para tratar una infección respiratoria; su acción es la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Si el paciente presenta diarrea, esta se considera un efecto secundario esperable ligado al perfil del medicamento. Si desarrolla una anafilaxia, se considera una reacción adversa grave y su notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia es obligada.

Cómo se clasifican las reacciones adversas

La farmacología ha propuesto varias clasificaciones para ordenar la variedad de efectos indeseados. La más difundida, propuesta por Rawlins y Thompson en los años setenta, distingue dos grandes tipos.

Tipo A (augmented). Son las reacciones previsibles, dependientes de la dosis y derivadas de la propia acción farmacológica. Suelen manifestarse en un porcentaje conocido de pacientes y desaparecen al reducir la dosis o retirar el medicamento. La mayoría de los efectos secundarios entran en esta categoría.

Tipo B (bizarre). Son las reacciones imprevisibles, no relacionadas con la dosis y ligadas a mecanismos idiosincrásicos o inmunológicos: alergias, hipersensibilidades, reacciones adversas graves. Su frecuencia es baja pero su gravedad puede ser considerable, y son el objetivo principal de la vigilancia poscomercialización.

Con posterioridad se añadieron los tipos C (crónico), D (delayed, retardado), E (end-of-use, por retirada) y F (failure, fallo terapéutico). Esta clasificación ampliada tiene interés académico; en la práctica clínica sigue predominando la distinción entre tipo A y tipo B.

Farmacovigilancia y notificación

La detección continuada de reacciones adversas después de la comercialización de un medicamento es una tarea permanente del sistema sanitario. En España se coordina a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cualquier profesional sanitario y cualquier ciudadano puede notificar una sospecha a través del formulario electrónico oficial, y toda la información se centraliza en la base de datos FEDRA, que a su vez alimenta la base europea EudraVigilance.

La notificación no implica que la reacción sea causada por el medicamento; solo que existe una sospecha razonable. La evaluación de la relación causal corresponde a los centros autonómicos de farmacovigilancia y a la propia AEMPS. Cuando la información acumulada lo justifica, las conclusiones se incorporan a la ficha técnica del medicamento, se emiten notas informativas o, en casos extremos, se retira el producto del mercado.

Preguntas frecuentes

¿Es lo mismo efecto secundario que efecto adverso?

En el uso divulgativo, sí. En un registro más técnico se prefiere el término reacción adversa cuando el efecto es nocivo y se sospecha causalidad con el medicamento. La AEMPS emplea las dos expresiones como sinónimas en su comunicación con el ciudadano y las diferencia en su registro profesional.

¿Todos los medicamentos tienen efectos secundarios?

En principio, sí. Cualquier sustancia con actividad farmacológica actúa sobre múltiples dianas biológicas, y ninguna es completamente selectiva. Los ensayos clínicos previos a la autorización caracterizan los efectos secundarios más frecuentes; la farmacovigilancia poscomercialización detecta los raros. Que un efecto secundario aparezca en la ficha técnica no significa que vaya a experimentarlo cada paciente que reciba el medicamento.

¿De dónde viene la expresión efecto secundario?

Del adjetivo latino secundarius, formado sobre secundus, «segundo». En su origen designaba lo que ocupa el segundo lugar; en el uso farmacológico moderno, lo que acompaña o sigue al efecto principal buscado.

¿Qué hacer si aparece un efecto secundario tras iniciar un tratamiento?

Lo indicado es comentarlo con el profesional sanitario que ha prescrito el medicamento. Muchas veces se trata de manifestaciones esperables que ceden con el tiempo o que se resuelven ajustando la pauta. En otras ocasiones, el profesional decidirá comunicarlo al centro de farmacovigilancia. El paciente también puede notificarlo por su cuenta a través del formulario electrónico de la AEMPS.

¿Se detectan todos los efectos secundarios antes de comercializar un medicamento?

No. Los ensayos clínicos incluyen un número limitado de pacientes, seleccionados con criterios estrictos, y no siempre reflejan la variabilidad de la población que recibirá el medicamento después. Por eso existe la vigilancia poscomercialización, capaz de identificar reacciones raras, retardadas o dependientes de asociaciones farmacológicas que no se habían estudiado en la fase previa a la autorización.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos.
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso humano.
3. Manual MSD, versión para público general. Definición de la farmacodinámica.
4. Real Academia Española. Efecto. Diccionario del estudiante.