DICCIONARIO MÉDICO
Apirógeno
El término apirógeno hace referencia a cualquier sustancia, solución o material que no contiene pirógenos, es decir, no induce fiebre cuando se introduce en el organismo, particularmente por vía intravenosa. Los pirógenos son sustancias, en su mayoría endotoxinas bacterianas procedentes de bacterias Gram negativas, que estimulan la respuesta inmunitaria del huésped provocando fiebre. Por tanto, un producto apirógeno es fundamental para garantizar la seguridad en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y soluciones inyectables. El concepto de apirógeno es crucial en microbiología, farmacología, medicina hospitalaria y fabricación industrial de medicamentos, dado que la presencia de pirógenos puede desencadenar reacciones febriles graves, choque séptico e incluso la muerte. Las autoridades sanitarias como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Food and Drug Administration) y la Farmacopea Europea exigen que todos los productos inyectables y dispositivos médicos que entren en contacto con fluidos corporales sean sometidos a controles estrictos de apirogenicidad. El uso de materiales y soluciones apirógenas es esencial para evitar la respuesta febril no deseada en los pacientes, especialmente en contextos vulnerables como: Un producto contaminado con pirógenos puede causar picos febriles inexplicados, hipotensión, escalofríos intensos, aumento de marcadores inflamatorios como la IL-6 y la PCR, y en casos graves, desencadenar una respuesta inflamatoria sistémica. Las principales fuentes de pirógenos son: Estos contaminantes pueden introducirse en productos farmacéuticos por agua no tratada, manipulación incorrecta, superficies no estériles o contaminación cruzada durante los procesos de fabricación. La verificación de la apirogenicidad está regulada por distintos organismos: La eliminación de pirógenos no siempre se logra con los métodos tradicionales de esterilización, ya que las endotoxinas pueden resistir a temperaturas elevadas. Se aplican técnicas específicas: Los métodos principales para detectar la presencia de pirógenos son: No. La esterilidad microbiológica no implica ausencia de pirógenos. Un producto puede estar libre de microorganismos pero contener endotoxinas. Todos los pirógenos causan fiebre, pero no todos son endotoxinas. Las endotoxinas son pirógenos bacterianos específicos, mientras que también existen pirógenos no bacterianos. En general, los productos orales no requieren ser apirógenos, ya que los pirógenos no se absorben de forma significativa por vía digestiva. La apirogenicidad es crucial solo en productos parenterales. No del todo. Aunque el autoclave elimina microorganismos, las endotoxinas pueden resistir el calor húmedo. Se requiere calor seco a altas temperaturas o filtración específica para eliminarlas. El paciente puede experimentar fiebre intensa, escalofríos, hipotensión y, en casos graves, un cuadro de sepsis no infecciosa. El tratamiento requiere soporte hemodinámico y antitérmicos. © Clínica Universidad de Navarra 2025Qué es apirógeno
Importancia clínica del concepto apirógeno
Fuentes de pirógenos
Normativas sobre apirogenicidad
Cómo se garantiza un producto apirógeno
Procesos de esterilización y descontaminación
Ensayos de detección de endotoxinas
Aplicaciones clínicas del concepto apirógeno
Cuándo acudir al médico
Precauciones en el uso de materiales apirógenos
Preguntas frecuentes sobre apirógeno
¿Un producto estéril es siempre apirógeno?
¿Qué diferencia hay entre endotoxina y pirógeno?
¿Puede un producto oral contener pirógenos?
¿Se puede eliminar un pirógeno con autoclave?
¿Qué sucede si se administra un producto con pirógenos?