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Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y en abierto para evaluar DB-1303 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama metastásico.
EL OBJETIVO PRINCIPAL ES EVALUAR LA EFICACIA DE DB-1303 EN COMPARACIÓN CON LA QUIMIOTERAPIA ELEGIDA POR EL INVESTIGADOR EN TÉRMINOS DE UN COCIENTE DE RIESGOS INSTANTÁNEOS (CRI) PARA LA SUPERVIVENCIA CON PROGRESIÓN (SLP) EVALUADA MEDIANTE ESTUDIOS CIEGOS INDEPENDIENTES. EN TÉRMINOS DE COCIENTE DE RIESGOS INSTANTÁNEOS (CRI) PARA LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN (SLP) CENTRALIZADA CIEGA (BICR) EN LA POBLACIÓN HR, HER2-BAJO (IHC 2ﲄ E IHC 1). EL EVENTO INTERCURRENTE DE INICIO DE TERAPIA ANTICANCEROSA POSTERIOR SEGUIRÁ UNA ESTRATEGIA HIPOTÉTICA, Y LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO DEL ESTUDIO SEGUIRÁ UNA ESTRATEGIA DE POLÍTICA DE TRATAMIENTO.
Ficha técnica
- ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO Y EN ABIERTO PARA EVALUAR DB-1303 FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA ELEGIDA POR EL INVESTIGADOR EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO CON RECEPTOR 2 DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO HUMANO (HER2) BAJO Y POSITIVO PARA EL RECEPTOR HORMONAL (HR) CUYO CÁNCER HA PROGRESADO CON EL TRATAMIENTO ENDOCRINO (DYNASTY-BREAST02)
- Código EudraCT: 2023-507333-17
- Número protocolo: DB-1303-O-3002
- Promotor: DUALITYBIO INC. (Duality)
- Molécula/Droga: DB-1303
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