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Essai clinique de Staccato® Alprazolam chez des participants âgés de 12 ans ou plus présentant des crises épileptiques stéréotypées prolongées.
L’OBJET DE CETTE ÉTUDE EST D’ÉVALUER L’EFFET ET LA SÉCURITÉ DE STACCATO® ALPRAZOLAM CHEZ DES PATIENTS ÉPILEPTIQUES AYANT DES ANTÉCÉDENTS D’ÉPISODES DE CRISES PROLONGÉES. LES PARTICIPANTS À CETTE ÉTUDE SERONT TRAITÉS EN AMBULATOIRE AVEC UNE SEULE DOSE DU MÉDICAMENT À L’ÉTUDE (STACCATO® ALPRAZOLAM 2 MG OU STACCATO® PLACEBO) LORSQU’ILS PRÉSENTERONT UNE CRISE PROLONGÉE QUALIFIANTE POUR L’ÉTUDE AU COURS DE LA PÉRIODE DE TRAITEMENT AMBULATOIRE DE 12 SEMAINES. LE PRODUIT STACCATO® PLACEBO A LE MÊME ASPECT QUE STACCATO® ALPRAZOLAM, MAIS NE CONTIENT PAS DE MÉDICAMENT ACTIF.
Fiche technique
- ÉTUDE EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRIQUE, CHEZ DES PATIENTS AMBULATOIRES ET À GROUPES PARALLÈLES, VISANT À ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE STACCATO® ALPRAZOLAM CHEZ DES PARTICIPANTS À L’ÉTUDE ÂGÉS DE 12 ANS OU PLUS PRÉSENTANT DES CRISES ÉPILEPTIQUES STÉRÉOTYPÉES PROLONGÉES.
- Code EudraCT: 2021-002686-18
- Numéro de protocole: EP0162
- Promoteur: UCB Biopharma SRL
* Les essais ne sont disponibles que pour un nombre limité de patients et sont soumis à des critères d'inclusion et d'exclusion. Le spécialiste évaluant votre cas vous informera des conditions requises pour participer à l'essai clinique.
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