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Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de luspatercept en pacientes con SMD de bajo riesgo y fenotipo sideroblástico en anillo (SMD-SA).

EL OBJETIVO DEL ESTUDIO ES APLICAR LA DOSIS MÁXIMA DE LUSPATERCEPT PERMITIDA POR LA APROBACIÓN AL INICIO DE LA TERAPIA. EN LUGAR DE 1,0 MG/KG POR TRATAMIENTO, SE PRETENDE UN AUMENTO DE DOSIS DE 1,75 MG/KG DE PESO CORPORAL (DOSIS MÁS ALTA). ESTA DOSIS ADAPTADA TIENE POR OBJETO AVERIGUAR O SIGUIENTE: . .PUEDE LOGRARSE UNA MENOR DEPENDENCIA DE LAS TRANSFUSIONES SOLAMENTE MEDIANTE EL TRATAMIENTO CON LUSPATERCEPT A UNA DOSIS MAS ALTA? . .PUEDE LA DOSIS MAS ALTA PROLONGAR EL PERIODO DE AUSENCIA DE TRANSFUSIONES (RESPUESTA) Y MEJORAR LOS NIVELES DE HEMOGLOBINA EN LOS PACIENTES CON SMD-SA? . .PUEDE MEJORARSE LA RESPUESTA EN PACIENTES CON SMD QUE NO HAYAN RESPONDIDO A LA TERAPIA PREVIA CON LENALIDOMIDA (LEN) O AGENTES HIPOMETILANTES (HMA) (ESTUDIO CON UN MAXIMO DE 10 PACIENTES)? . .AFECTA LA TERAPIA CON LUSPATERCEPT A LA CALIDAD DE VIDA Y AL BIENESTAR DEL PACIENTE?

Estado
En reclutamiento
Sede
Pamplona/Madrid

Ficha técnica

  • ESTUDIO DE FASE IIIB, ABIERTO Y DE UN SOLO BRAZO, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LUSPATERCEPT EN PACIENTES CON SMD DE BAJO RIESGO Y FENOTIPO SIDEROBLÁSTICO EN ANILLO (SMD-SA).
  • Código EudraCT: 2020-004899-18
  • Número protocolo: LUSPLUS
  • Promotor: GWT-TUD GmbH
  • Enlace a Clinical Trials

* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.

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