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Ensayo clínico de Elranatamab (PF-06863135) y Daratumumab en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario

EL OBJETIVO DE LA PARTE 1 DE ESTE ENSAYO CLÍNICO ES ENCONTRAR LA MEJOR DOSIS DE ELRANATAMAB CUANDO SE ADMINISTRA EN COMBINACIÓN CON UN SEGUNDO FÁRMACO, DARATUMUMAB. EN LA PARTE 2 DE ESTE ESTUDIO, SE ESTUDIARÁ LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO, ELRANATAMAB, EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA O QUE NO RESPONDEN TRAS UN TRATAMIENTO ANTERIOR. EN ESTA PARTE 2 DEL ESTUDIO, CON EL FIN DE EVALUAR DIFERENTES PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN, SE DISTRIBUIRÁ A LOS PARTICIPANTES EN 3 GRUPOS: GRUPO A, QUE RECIBIRÁ DOSIS CRECIENTES DE ELRANATAMAB; GRUPO B, QUE RECIBIRÁ ELRANATAMAB EN COMBINACIÓN CON DARATUMUMAB; Y GRUPO C (GRUPO CONTROL), QUE RECIBIRÁ DARATUMUMAB CON POMALIDOMIDA Y DEXAMETASONA. DARATUMUMAB Y ELRANATAMAB SON FÁRMACOS EN INVESTIGACIÓN EN ESTE ESTUDIO PORQUE NO ESTÁN APROBADOS PARA SU USO COMBINADO. AMBOS SE ADMINISTRAN MEDIANTE UNA INYECCIÓN BAJO LA PIEL. EN DEFINITIVA, EL OBJETIVO PRINCIPAL DE ESTE ESTUDIO ES: PARTE 1: EVALUAR LAS TOXICIDADES LIMITANTES DE LA DOSIS (TLD), LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE ELRANATAMAB DARATUMUMAB PARA SELECCIONAR UNA DRF3 PARA LA COMBINACIÓN QUE SE UTILIZARÁ EN LA PARTE 2 DE ESTE ESTUDIO. PARTE 2: -COMPARAR LA EFICACIA DE ELRANATAMAB (GRUPO A) FRENTE A DARATUMUMAB POMALIDOMIDA DEXAMETASONA (GRUPO C) SEGÚN LO MEDIDO MEDIANTE LA SSP. -COMPARAR LA EFICACIA DE ELRANATAMAB DARATUMUMAB (GRUPO B) FRENTE AL GRUPO C SEGÚN LO MEDIDO MEDIANTE LA SSP.

Estado
En reclutamiento
Sede
Pamplona

Ficha técnica

  • ESTUDIO EN FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y DE 3 GRUPOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EN MONOTERAPIA Y ELRANATAMAB DARATUMUMAB EN COMPARACIÓN CON DARATUMUMAB POMALIDOMIDA DEXAMETASONA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE/REFRACTARIO QUE HAN RECIBIDO AL MENOS 2 LÍNEAS PREVIAS DE TRATAMIENTO QUE INCLUYAN LENALIDOMIDA Y UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA. INMUNOTERAPIA
  • Código EudraCT: 2021-000044-22
  • Número protocolo: C1071005
  • Promotor: Pfizer
  • Enlace a Clinical Trials

* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.