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Estudio de fase II para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual en pacientes con alergia al polen de gramíneas.

EL OBJETIVO DE ESTE ENSAYO CLINICO ES ESTABLECER LA DOSIS OPTIMA DE SULGENR SPRAY PHLEUM PRATENSE EN TERMINOS DE BALANCE BENEFICIO-RIESGO. . OBJETIVO PRINCIPAL: ESTABLECER LA EFICACIA CLINICA DE CUATRO DOSIS DIFERENTES DE SULGENR SPRAY PHLEUM PRATENSE, COMPARANDO CADA UNA DE LAS DOSIS ENTRE ELLAS Y FRENTE A PLACEBO. LA VARIABLE PRIMARIA DE EFICACIA SE DEFINE COMO EL PORCENTAJE DE PACIENTES QUE PRESENTAN UN INCREMENTO EN EL ESCALADO DE DOSIS NECESARIO PARA PROVOCAR UNA RESPUESTA POSITIVA EN EL TEST DE PROVOCACION NASAL (TPN) POST TRATAMIENTO, EN COMPARACION CON EL TPN PRETRATAMIENTO (ESTO ES, CUALQUIER MEJORIA), EN CADA UNO DE LOS CINCO GRUPOS ESTUDIADOS. ESTO SE BASA EN EL CAMBIO DE LA RESPUESTA AL TPN CON CONCENTRACIONES CRECIENTES, DEL EXTRACTO ALERGENICO PHLEUM PRATENSE, DESDE EL MOMENTO BASAL AL FINAL DEL TRATAMIENTO.

Estado
En reclutamiento
Sede
Madrid

Ficha técnica

  • ESTUDIO DE FASE II PARA EVALUAR LA TOLERABILIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL EN PACIENTES CON ALERGIA AL POLEN DE GRAMÍNEAS.
  • Código EudraCT: 2011-002301-29
  • Número protocolo: SL-51A
  • Promotor: ROXALL Medicina España, S.A.
  • Enlace a Clinical Trials

* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.

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