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Ensayo clínico de S65487, un inhibidor Bcl-2 administrado de forma intravenosa, en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda, Linfoma no Hodgkin o Mieloma múltiple con enfermedad reecurrente o refractaria
EL OBJETIVO DEL ESTUDIO ES DESCUBRIR SI EL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN S65487 ES SEGURO Y SI PODRÍA SER BENEFICIOSO EN EL TRATAMIENTO DE ESTE CÁNCER. EL ESTUDIO SE COMPONE DE 2 PARTES: - PARTE DE ESCALADA DE DOSIS DE S65487: SE ADMINISTRA A UN GRUPO REDUCIDO DE PACIENTES DOSIS CRECIENTES DE S65487 CON EL FIN DE IDENTIFICAR LA DOSIS SEGURA MÁS ALTA DEL MEDICAMENTO. - PARTE DE EXPANSIÓN: SE ADMINISTRA A UN GRUPO DE PACIENTES LA DOSIS SEGURA MÁS ALTA IDENTIFICADA EN LA ESCALADA DE DOSIS, O UNA DOSIS MENOR (SI LA DOSIS SEGURA MÁS ALTA DETERMINADA REQUIERE REEVALUACIÓN), PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL PERFIL DE TOLERANCIA Y DE EFICACIA DEL S65487 EN ESA DOSIS.
Ficha técnica
- ESTUDIO DE FASE I, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, NO ALEATORIZADO Y NO COMPARATIVO DE S65487, UN INHIBIDOR BCL-2 ADMINISTRADO DE FORMA INTRAVENOSA, EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA, LINFOMA NO HODGKIN O MIELOMA MÚLTIPLE CON ENFERMEDAD RECURRENTE O REFRACTARIA
- Código EudraCT: 2018-004170-97
- Número protocolo: CL1-65487-002
- Promotor: Laboratorios Servier, S.A.
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* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.
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