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Ensayo clínico para evaluar la bioequivalencia de Onivyde (inyección liposomal de irinotecán) fabricado en dos centros diferentes y administrado en combinación con antineoplásicos en participantes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
LA FINALIDAD DE ESTE ENSAYO CLÍNICO ES COMPARAR CÓMO EL ORGANISMO PROCESA EL MISMO MEDICAMENTO DEL ESTUDIO, ONIVYDE, CUANDO SE FABRICA EN DOS CENTROS DE PRODUCCIÓN DIFERENTES, CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS (EE. UU.) Y SIGNES (FRANCIA). EL ONIVYDE DE REFERENCIA (FABRICADO EN IPSEN CAMBRIDGE, EE. UU.) SE COMPARARÁ CON EL ONIVYDE DE PRUEBA (FABRICADO EN IPSEN SIGNES, FRANCIA).
Ficha técnica
- ESTUDIO EN FASE I, ALEATORIZADO, SIN ENMASCARAMIENTO, DE UNA SOLA DOSIS, DE DOS ETAPAS, CON BITERAPIA Y CON GRUPOS CRUZADOS BIDIRECCIONAL PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE ONIVYDE (INYECCIÓN LIPOSOMAL DE IRINOTECÁN) FABRICADO EN DOS CENTROS DIFERENTES Y ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON ANTINEOPLÁSICOS EN PARTICIPANTES ADULTOS CON ADENOCARCINOMA DE PÁNCREAS METASTÁSICO.
- Código EudraCT: 2021-003264-26
- Número protocolo: D-FR-60010-015
- Promotor: IPSEN
* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.
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