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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (SPD503) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
LA FINALIDAD DE ESTE ESTUDIO ES AYUDAR A RESPONDER A LAS SIGUIENTES PREGUNTAS: -¿ES SEGURA LA GUANFACINA CUANDO SE TOMA DURANTE UN PERIODO MÁS LARGO DE TIEMPO Y CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PUEDEN ESTAR RELACIONADOS? -¿CÓMO AFECTA LA GUANFACINA A LA ACTIVIDAD DEL CEREBRO? ESTO SE HACE MEDIANTE LAS PRUEBAS REALIZADAS PARA COMPROBAR LA MANERA EN QUE EL NIÑO RESPONDE A LOS CAMBIOS EN LAS IMÁGENES EN UN ORDENADOR. - ¿QUÉ EFICACIA TIENE LA GUANFACINA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON TDAH? - ¿CÓMO SE COMPARA LA GUANFACINA CON OTRO FÁRMACO APROBADO PARA EL TDAH?
Ficha técnica
- ESTUDIO EN FASE IV DE 2 PARTES, MULTICÉNTRICO, COMPUESTO DE UNA EVALUACIÓN DE OPTIMIZACIÓN DE LA DOSIS DE 1 AÑO ALEATORIZADA, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADA CON PLACEBO Y COMPARADOR ACTIVO, SEGUIDA DE UNA EVALUACIÓN ABIERTA DE 1 AÑO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CLORHIDRATO DE GUANFACINA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (SPD503) EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 6 A 17 AÑOS DE EDAD CON TRASTORNO POR DÉFICIT DE ATENCIÓN CON HIPERACTIVIDAD
- Código EudraCT: 2018-000821-29
- Número protocolo: SPD503-401
- Promotor: Shire Pharmaceutical development
* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.
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