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Ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad de masitinib y placebo en el tratamiento de pacientes con mastocitosis sistémica severa indolente o latente con discapacidad, que no responden al tratamiento sintomático óptimo.

EL OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO ES COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UN FÁRMACO EXPERIMENTAL, MASITINIB, ADMINISTRADO POR VÍA ORAL A RAZÓN DE 3 MG/KG/DÍA CON UN CAMBIO TRAS 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO A 4,5 MG/KG/DÍA Y OTRA CAMBIO TRAS 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO A 6 MG/KG/DÍA (TODOS LOS CAMBIOS ESTARÁN SUJETOS A UN CONTROL DE TOXICIDAD) FRENTE A PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA SEVERA INDOLENTE O LATENTE CON DISCAPACIDAD, QUE NO RESPONDEN AL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO. MASITINIB SE TOMARÁ DOS VECES AL DÍA POR VÍA ORAL.

Estado
En reclutamiento
Sede
Pamplona

Ficha técnica

  • ESTUDIO DE FASE III, PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO (RANDOMIZACIÓN 1:1), CONTROLADO CON PLACEBO Y CON DOS GRUPOS PARALELOS Y UNA DURACIÓN DE 24 SEMANAS CON POSIBILIDAD DE EXTENSIÓN PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MASITINIB Y PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA SEVERA INDOLENTE O LATENTE CON DISCAPACIDAD, QUE NO RESPONDEN AL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO ÓPTIMO.
  • Código EudraCT: 2016-001447-39
  • Número protocolo: AB15003
  • Promotor: AB Science
  • Enlace a Clinical Trials

* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.

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