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Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du tinengotinib par voie orale comparativement au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints de cholangiocarcinome présentant une altération du FGFR, en rechute ou réfractaire.
L’OBJECTIF PRINCIPAL DE CETTE ÉTUDE EST D’ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TINENGOTINIB PAR RAPPORT AU TRAITEMENT DE CHIMIOTHÉRAPIE CHOISI PAR LE MÉDECIN INVESTIGATEUR.
L’ÉTUDE EST DIVISÉE EN DEUX PARTIES :
PARTIE A : DÉTERMINER LA DOSE OPTIMALE DE TINENGOTINIB À UTILISER DANS LA PARTIE B DE L’ÉTUDE.
PARTIE B : RECUEILLIR DES INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TINENGOTINIB PAR RAPPORT AU TRAITEMENT CHOISI PAR LE MÉDECIN INVESTIGATEUR.
Fiche technique
- ÉTUDE MONDIALE DE PHASE III, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE ET MULTICENTRIQUE VISANT À ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TINENGOTINIB PAR VOIE ORALE COMPARATIVEMENT AU TRAITEMENT CHOISI PAR LE MÉDECIN CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE CHOLANGIOCARCINOME PRÉSENTANT UNE ALTÉRATION DU RÉCEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE DES FIBROBLASTES (FGFR), EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE À LA CHIMIOTHÉRAPIE ET AUX INHIBITEURS DU FGFR (FIRST-308).
- Code EudraCT: 2023-505660-11-00
- Numéro de protocole: TT420C2308
- Promoteur: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
- Molécule/Médicament: Tinengotinib
* Les essais ne sont disponibles que pour un nombre limité de patients et sont soumis à des critères d'inclusion et d'exclusion. Le spécialiste évaluant votre cas vous informera des conditions requises pour participer à l'essai clinique.
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