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Essai clinique visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité de DB-OTO chez des enfants et des nourrissons.
L’OBJECTIF PRINCIPAL DE L’ÉTUDE EST :
- D’ÉVALUER LA SÉCURITÉ DE DB-OTO ;
- DE DÉTERMINER LA TOLÉRABILITÉ DE DB-OTO (ABSENCE DE GÊNE PERSISTANTE) ;
- D’ÉVALUER L’EFFICACITÉ DE DB-OTO (RÉSULTATS DE DB-OTO).
Directeur
Département d’Oto-rhino-laryngologie
Siège de Pampelune
État
En recrutement
Siège
Pamplona/Madrid
Fiche technique
- ESSAI DE PHASE I/II, OUVERT ET MULTICENTRIQUE, AVEC UNE COHORTE À DOSE UNIQUE ASCENDANTE COMPRENANT UNE INJECTION INTRACOCHLÉAIRE UNILATÉRALE, SUIVIE D’UNE COHORTE D’EXTENSION AVEC INJECTION BILATÉRALE, VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L’EFFICACITÉ DE DB-OTO CHEZ DES ENFANTS ET DES NOURRISSONS PRÉSENTANT DES MUTATIONS BIALLÉLIQUES DE HOTOF.
- Code EudraCT: 2022-000079-38
- Numéro de protocole: DB-OTO-001
- Promoteur: Decibel Therapeutics, Inc
* Les essais ne sont disponibles que pour un nombre limité de patients et sont soumis à des critères d'inclusion et d'exclusion. Le spécialiste évaluant votre cas vous informera des conditions requises pour participer à l'essai clinique.
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