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Essai clinique de Qutenza® chez des patients présentant une douleur neuropathique postchirurgicale
L’OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE EST DE DÉMONTRER LA SÉCURITÉ ET L’EFFICACITÉ DE QUTENZA® (SYSTÈME D’APPLICATION TOPIQUE DE CAPSAÏCINE À 8 %) PAR COMPARAISON AVEC DES SYSTÈMES D’APPLICATION TOPIQUE DE CAPSAÏCINE À 0,04 % CHEZ DES PARTICIPANTS PRÉSENTANT UNE DOULEUR NEUROPATHIQUE POSTCHIRURGICALE (DNPC) MODÉRÉE À SÉVÈRE. UN SYSTÈME D’APPLICATION TOPIQUE CONSISTE EN UN MÉDICAMENT APPLIQUÉ AU MOYEN D’UN PATCH ADHÉSIF PLACÉ SUR LA PEAU. LE MÉDICAMENT EST ABSORBÉ À TRAVERS LA PEAU. L’ÉTUDE ÉVALUE ÉGALEMENT SI L’UTILISATION À LONG TERME DE QUTENZA® EST EFFICACE, SÛRE ET BIEN TOLÉRÉE PAR RAPPORT AUX PATCHS DE CAPSAÏCINE À 0,04 %. LE SYSTÈME D’APPLICATION TOPIQUE DE CAPSAÏCINE À 8 % A ÉTÉ APPROUVÉ POUR TRAITER LA DOULEUR NEUROPATHIQUE CHRONIQUE CUTANÉE, SOUVENT PROVOQUÉE PAR DES MALADIES TELLES QUE LE ZONA OU LE DIABÈTE. LE SYSTÈME D’APPLICATION TOPIQUE DE CAPSAÏCINE À 0,04 % EST UTILISÉ COMME COMPARATEUR DE PLACEBO ACTIF, C’EST-À-DIRE QU’AUCUN EFFET SIGNIFICATIF SUR LA DOULEUR NEUROPATHIQUE N’EST ATTENDU, MAIS QU’IL EST SUSCEPTIBLE DE PROVOQUER UNE SENSATION SIMILAIRE À CELLE DE QUTENZA® LORS DE L’APPLICATION.
Fiche technique
- ENSAYO CLÍNICO DE INTERVENCIÓN EN FASE III,MULTICÉNTRICO,ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO Y CON GRUPOS PARALELOS PARA CONFIRMAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE QUTENZA® EN PACIENTES CON DOLOR NEUROPÁTICO POSQUIRÚRGICO AA EL OBJETIVO DE ESTE ESTUDIO ES DEMOSTRAR LA SEGURIDAD Y LA EFECTIVIDAD DE QUTENZA® (SISTEMA DE APLICACIÓN TÓPICA DE CAPSAICINA AL 8 %) EN COMPARACIÓN CON LOS SISTEMAS DE APLICACIÓN TÓPICA DE CAPSAICINA AL 0,04 % EN PARTICIPANTES CON DNPQ DE MODERADO A GRAVE. UN SISTEMA DE APLICACIÓN TÓPICA CONSISTE EN UN MEDICAMENTO QUE SE APLICA POR MEDIO DE UN PARCHE ADHESIVO QUE SE COLOCA SOBRE LA PIEL. EL MEDICAMENTO SE ABSORBE A TRAVÉS DE LA PIEL. EN EL ESTUDIO TAMBIÉN SE EVALÚA SI EL USO A LARGO PLAZO DE QUTENZA® ES EFECTIVO, SEGURO Y SE TOLERA BIEN EN COMPARACIÓN CON LOS PARCHES DE CAPSAICINA AL 0,04 %. EL SISTEMA DE APLICACIÓN TÓPICA DE CAPSAICINA AL 8 % SE HA APROBADO PARA TRATAR EL DOLOR NEUROPÁTICO CRÓNICO DE LA PIEL, A MENUDO PROVOCADO POR ENFERMEDADES COMO EL ZÓSTER O LA DIABETES. EL SISTEMA DE APLICACIÓN TÓPICA DE CAPSAICINA AL 0,04 % SE USA COMO UN COMPARADOR DE PLACEBO ACTIVO, O SEA, QUE NO SE ESPERA UN EFECTO SIGNIFICATIVO EN EL DOLOR NEUROPÁTICO, PERO SÍ QUE PROVOQUE UNA SENSACIÓN SIMILAR A QUTENZA® CUANDO SE APLICA. AA ENSAYO CLÍNICO DE QUTENZA® EN PACIENTES CON DOLOR NEUROPÁTICO POSQUIRÚRGICO
- Code EudraCT: 2024-514934-19-00
- Numéro de protocole: AV001
- Promoteur: Averitas Pharma
- Molécule/Médicament: capsaicin
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