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Essai clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du régime lifileucel en association avec le pembrolizumab, comparativement à la monothérapie par pembrolizumab, chez des participants atteints de mélanome non traité, non résécable ou métastatique.
L’OBJECTIF PRINCIPAL EST DE COMPARER L’EFFICACITÉ DU LIFILEUCEL PLUS PEMBROLIZUMAB À CELLE DU PEMBROLIZUMAB SEUL, MESURÉE PAR LE TAUX DE RÉPONSE OBJECTIVE (TRO) ET LA SURVIE SANS PROGRESSION (SSP), ÉVALUÉES PAR LE COMITÉ DE REVUE INDÉPENDANT EN AVEUGLE (BIRC) SELON LES CRITÈRES D’ÉVALUATION DE LA RÉPONSE DANS LES TUMEURS SOLIDES (RECIST) VERSION 1.1.
Fiche technique
- ÉTUDE THÉRAPEUTIQUE DE PHASE III, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, OUVERTE ET À GROUPES PARALLÈLES, VISANT À ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU SCHÉMA DE TRAITEMENT COMBINÉ LIFILEUCEL (LN-144, LYMPHOCYTES INFILTRANT LA TUMEUR [LIT] AUTOLOGUES) ASSOCIÉ AU PEMBROLIZUMAB, COMPARATIVEMENT AU PEMBROLIZUMAB EN MONOTHÉRAPIE, CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MÉLANOME NON TRAITÉ, NON RÉSÉCABLE OU MÉTASTATIQUE (« ESSAI CLINIQUE »).
- Code EudraCT: 2022-503140-41-00
- Numéro de protocole: IOV-MEL-301
- Promoteur: Iovance Biotherapeutics
- Molécule/Médicament: Lifileucel más Pembrolizumab
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