Essai clinique sur l'Elranatamab (PF-06863135) et le Daratumumab chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire

L'OBJECTIF DE LA PARTIE 1 DE CET ESSAI CLINIQUE EST DE DÉTERMINER LA MEILLEURE DOSE D'ELRANATAMAB LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ EN ASSOCIATION AVEC UN DEUXIÈME MÉDICAMENT, LE DARATUMUMAB. LA PARTIE 2 DE CETTE ÉTUDE ÉVALUERA LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU MÉDICAMENT À L'ÉTUDE, L'ELRANATAMAB, CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE EN RECHUTE OU NE RÉPONDANT PAS À UN TRAITEMENT ANTÉRIEUR. DANS CETTE PARTIE 2 DE L'ÉTUDE, AFIN D'ÉVALUER DIFFÉRENTS SCHÉMAS D'ADMINISTRATION, LES PARTICIPANTS SERONT RÉPARTIS EN 3 GROUPES : LE GROUPE A, QUI RECEVRA DES DOSES CROISSANTES D'ELRANATAMAB ; LE GROUPE B, QUI RECEVRA L'ELRANATAMAB EN ASSOCIATION AVEC LE DARATUMUMAB ; ET LE GROUPE C (GROUPE TÉMOIN), QUI RECEVRA LE DARATUMUMAB AVEC LE POMALIDOMIDE ET LA DEXAMÉTHASONE. LE DARATUMUMAB ET L'ELRANATAMAB SONT DES MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE DANS CETTE ÉTUDE CAR ILS NE SONT PAS APPROUVÉS POUR UNE UTILISATION COMBINÉE. ILS SONT TOUS DEUX ADMINISTRÉS PAR INJECTION SOUS-CUTANÉE. EN RÉSUMÉ, L'OBJECTIF PRINCIPAL DE CETTE ÉTUDE EST LE SUIVANT : PARTIE 1 : ÉVALUER LES TOXICITÉS LIMITANT LA DOSE (TLD), LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRANCE DE L'ELRANATAMAB DARATUMUMAB AFIN DE SÉLECTIONNER UNE DRF3 POUR L'ASSOCIATION QUI SERA UTILISÉE DANS LA PARTIE 2 DE CETTE ÉTUDE. PARTIE 2 : - COMPARER L'EFFICACITÉ DE L'ELRANATAMAB (GROUPE A) PAR RAPPORT AU DARATUMUMAB POMALIDOMIDE DEXAMÉTHASONE (GROUPE C) TELLE QUE MESURÉE PAR LA SSP. - COMPARER L'EFFICACITÉ DE L'ELRANATAMAB DARATUMUMAB (GROUPE B) PAR RAPPORT AU GROUPE C TELLE QUE MESURÉE PAR LA SSP.