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Essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’efruxifermine chez des sujets atteints de cirrhose.
L’OBJECTIF PRINCIPAL EST D’ÉVALUER L’EFFET DE L’EFX PAR RAPPORT AU PLACEBO SUR LA MORTALITÉ TOUTES CAUSES CONFONDUES ET SUR LES CRITÈRES CLINIQUES HÉPATIQUES, MESURÉS PAR LE DÉLAI JUSQU’À LA PREMIÈRE SURVENUE DE L’UN DES ÉVÉNEMENTS PRÉDÉFINIS CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE CIRRHOSE COMPENSÉE DUE À UNE NASH/MASH, AINSI QUE D’ÉVALUER L’EFFET DE L’EFX PAR RAPPORT AU PLACEBO SUR LA RÉGRESSION DE LA FIBROSE SANS AGGRAVATION DE LA NASH/MASH CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE NASH/MASH AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE CONFIRMÉE PAR BIOPSIE À LA SEMAINE 96 (COHORTE 1 UNIQUEMENT).
Fiche technique
- ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L’EFFICACITÉ DE L’EFRUXIFERMINE CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE CIRRHOSE COMPENSÉE DUE À LA STÉATO-HÉPATITE, À LA STÉATO-HÉPATITE NON ALCOOLIQUE (NASH)/DYSFONCTION MÉTABOLIQUE ASSOCIÉE ET À LA STÉATO-HÉPATITE ASSOCIÉE À UNE DYSFONCTION MÉTABOLIQUE (MASH).
- Code EudraCT: 2024-512895-36-00
- Numéro de protocole: AK-US-001-0106
- Promoteur: Akero Therapeutics, Inc
- Molécule/Médicament: Efruxifermina
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