Sécurité du patient
Unité Centrale des Essais Cliniques
Les organismes publics établissent des mesures de sécurité pour protéger les personnes qui décident de participer à un essai clinique.
En Espagne, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondant donnent l'autorisation de débuter chaque essai. En outre, le patient ainsi que les professionnels de santé qui participent à l'étude font l'objet d'une surveillance permanente.
Tous les essais cliniques avec des médicaments menés en Espagne doivent être réalisés conformément aux règles de bonne pratique clinique publiées par le Ministère de la Santé et de la Consommation.
Avez-vous besoin d’aide ?
Contactez-nous pour demander plus d’informations
La réalisation de tout essai clinique est régulée en Espagne par des lois similaires à celles qui s'appliquent dans le reste de la Communauté européenne. Parmi ces dispositions légales figurent :
- Loi sur les garanties et l'utilisation rationnelle du médicament (Loi 29/2006)
- Décret royal 1090/2015 sur les essais cliniques
- Arrêté du Ministère de la Santé 256/2007 sur les bonnes pratiques cliniques en recherche
L'essai doit être expressément approuvé par :
- L' Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Le Comité d'Éthique de la Recherche avec médicaments (CEIm) de référence, choisi par le promoteur.
Le CEIm veille à ce que l'essai clinique ne porte pas atteinte aux droits des patients, tandis que l'AEMPS contrôle que les résultats des études permettent de tirer des conclusions valides sur l'efficacité et/ou la sécurité du médicament évalué.
Les essais cliniques peuvent être inspectés par les autorités sanitaires afin de vérifier que les données recueillies sont réelles.
Le consentement éclairé est un processus continu conçu pour protéger les droits et la sécurité des personnes qui participent à des essais cliniques.
Pour obtenir le consentement éclairé, les chercheurs doivent expliquer aux patients la nature de l'étude clinique. Cela comprend généralement une ou plusieurs conversations entre le patient et les chercheurs.
Au cours du processus de consentement éclairé, l'équipe de recherche doit s'assurer que le patient comprend toutes les possibilités de traitement disponibles.
Elle doit également expliquer les différences entre le nouveau traitement et le traitement standard, ainsi que mentionner tous les risques et bénéfices possibles (le cas échéant) du nouveau traitement, qui peuvent ou non être différents des risques et des bénéfices du traitement standard.
Enfin, les chercheurs doivent expliquer ce qui est demandé à chaque patient afin de participer à l'essai clinique, y compris le nombre de visites médicales, les examens et le calendrier du traitement, ainsi que le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Après avoir reçu toutes ces informations, il sera demandé au patient de lire et de signer un document de consentement éclairé.
Le document de consentement éclairé fournit au patient, par écrit, des informations sur tous les aspects de l'étude clinique.
La participation à un essai clinique n'est possible que si la personne remplit les conditions spécifiques de cette recherche :
- La participation est volontaire et doit reposer sur une connaissance complète du projet, qui inclura entre autres : les objectifs, les examens qui seront réalisés, les médicaments qui seront administrés et les risques potentiels liés à la participation à l'étude. Le patient doit également connaître les alternatives de traitement. L'accord pour la participation se formalise par écrit en signant un document appelé consentement éclairé. Si un patient n'est pas en mesure de donner son consentement (enfants ou personnes incapacitées), son représentant légal peut le faire.
- Les participants ont le droit de recevoir une copie de la feuille d'information pour le patient, ainsi que de disposer d'un point de contact auquel s'adresser en cas de doute ou de problème pendant leur participation à l'étude.
- Les participants peuvent se retirer d'un essai clinique lorsqu'ils le souhaitent ou lorsque l'investigateur le décide. En aucun cas cette situation ne doit avoir de répercussion sur leurs soins médicaux.
- Les participants doivent recevoir une prise en charge médicale pour les problèmes pouvant survenir au cours de leur participation à l'étude et liés à celle-ci.
- La participation à l'essai clinique ne doit pas entraîner un coût supplémentaire par rapport à celui qu'ils auraient dû assumer dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
- Le promoteur doit souscrire une assurance, dans les conditions fixées par la loi, pour couvrir le traitement des effets indésirables pouvant survenir.
- Les participants ont le droit à ce que leurs données ou les échantillons biologiques qu'ils ont donnés soient traités de manière confidentielle. L'accès aux données identifiables ne pourra se faire qu'avec le consentement du patient et dans le respect de la Loi sur la protection des données à caractère personnel 15/1999.
- Il est très important d'informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou de tout traitement que vous recevez, car son omission peut entraîner un risque supérieur à celui souhaitable. Il est également important de suivre les recommandations de l'investigateur afin que les conclusions tirées de l'utilisation des médicaments soient réelles.