Ensaio clínico para avaliar o UCART20x22 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

ESTE ESTUDO É REALIZADO PARA VERIFICAR: - QUAL A QUANTIDADE DE UCART20X22 QUE É SEGURA E TOLERÁVEL - A EFICÁCIA DO UCART20X22 NO TRATAMENTO DO LNHB - QUANTO TEMPO O ORGANISMO LEVA PARA ELIMINAR O UCART20X22 - A QUANTIDADE DE UCART20X22 QUE CHEGA À CORRENTE SANGUÍNEA O PRESENTE ESTUDO TAMBÉM TESTARÁ A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS DIFERENTES REGIMES DE LINFODEPLEÇÃO PARA OS PACIENTES QUE RECEBEM UCART20X22. A LINFODEPLEÇÃO É UM TIPO DE TERAPIA QUE DIMINUI O NÚMERO DE LINFÓCITOS T PARA DAR ESPAÇO ÀS CÉLULAS UCART20X22. NOS REGIMES DE LINFODEPLEÇÃO SÃO UTILIZADOS TRÊS MEDICAMENTOS: FLUDARABINA, CICLOFOSFAMIDA E ALEMTUZUMAB. EMBORA AS AUTORIDADES REGULADORAS APROVEM OS MEDICAMENTOS TESTADOS NOS REGIMES DE LINFODEPLEÇÃO PARA OUTROS FINS, A COMBINAÇÃO DOS TRÊS FÁRMACOS PARA LINFODEPLEÇÃO AINDA NÃO FOI APROVADA, PELO QUE A SUA UTILIZAÇÃO NESTE ESTUDO É CONSIDERADA EXPERIMENTAL. O ESTUDO TEM DUAS PARTES: A PARTE 1 DE PESQUISA DE DOSE E A PARTE 2 DE AUMENTO DE DOSE. O OBJETIVO DA PRIMEIRA PARTE (PARTE 1) DESTE ESTUDO, DE PESQUISA DE DOSE, CONSISTE EM TESTAR A SEGURANÇA E A TOLERABILIDADE DE ATÉ 4 DOSES DIFERENTES DE UCART20X22 EM COMBINAÇÃO COM ATÉ 2 REGIMES DE LINFODEPLEÇÃO E ENCONTRAR A DOSE MAIS ALTA MELHOR TOLERADA DE UCART20X22 COM O REGIME DE LINFODEPLEÇÃO MAIS EFICAZ. O OBJETIVO DA SEGUNDA PARTE (PARTE 2) DESTE ESTUDO, AUMENTO DA DOSE, É SABER SE A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA DOSE DE UCART20X22 E DO REGIME DE LINFODEPLEÇÃO DETERMINADOS DURANTE A PRIMEIRA PARTE DO ESTUDO SÃO CONSIDERADAS SEGURAS EM PACIENTES COM LNHB.