Segurança dos pacientes
Unidade Central de Ensaios Clínicos
Os organismos públicos estabelecem medidas de segurança para proteger as pessoas que decidem participar num ensaio clínico.
Em Espanha, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários e o Comité Ético de Investigación de Medicamentos dão autorização no início de cada ensaio. Além disso, tanto o paciente como os profissionais de saúde envolvidos no estudo são permanentemente supervisionados.
Todos os ensaios clínicos com medicamentos realizados em Espanha devem ser realizados em conformidade com as normas de boas práticas clínicas publicadas pelo Ministério da Saúde e do Consumo.
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A realização de qualquer ensaio clínico é regulada em Espanha por leis semelhantes às aplicáveis no resto da Comunidade Europeia. Estas disposições legais incluem:
- Lei sobre Garantias e Uso Racional de Medicamentos (Ley 29/2006)
- Decreto Real 1090/2015 sobre ensaios clínicos
- Despacho 256/2007 do Ministério da Saúde sobre as boas práticas clínicas na investigação.
O ensaio deve ser expressamente aprovado por:
- A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)
- O Comité de Ética de Referência para a Investigação sobre Medicamentos (CEIm), que é escolhido pelo patrocinador.
O CEIm assegura que o ensaio clínico não interfere com os direitos dos pacientes, enquanto a AEMPS supervisiona que os resultados dos estudos podem ser utilizados para chegar a conclusões válidas sobre a eficácia e/ou segurança do medicamento testado.
Os ensaios clínicos podem ser inspeccionados pelas autoridades sanitárias para verificar se os dados recolhidos são reais.
O consentimento informado é um processo contínuo concebido para proteger os direitos e a segurança dos indivíduos que participam em ensaios clínicos.
Para obterem o consentimento informado, os investigadores devem explicar aos doentes a natureza do ensaio clínico. Isto envolve normalmente uma ou mais conversas entre o paciente e os investigadores.
Durante o processo de consentimento informado, a equipa de investigação deve certificar-se de que o paciente compreende todas as possibilidades de tratamento disponíveis.
Devem também explicar as diferenças entre o novo tratamento e o tratamento padrão, bem como mencionar todos os possíveis riscos e benefícios (se existirem) do novo tratamento, que podem ou não ser diferentes dos riscos e benefícios do tratamento padrão.
Finalmente, devem explicar o que é necessário de cada paciente para participar no ensaio clínico, incluindo o número de consultas médicas, testes e calendário de tratamento, bem como o direito de se retirar do estudo em qualquer altura.
Após receber toda esta informação, o paciente será solicitado a ler e assinar um documento de consentimento informado.
O documento de consentimento informado fornece ao doente informação escrita sobre todos os aspectos do ensaio clínico.
A participação num ensaio clínico só é possível se a pessoa preencher as condições específicas dessa investigação:
- A participação é voluntária, e deve basear-se numa compreensão profunda do projecto, que incluirá entre outros: os objectivos, os testes a realizar, os medicamentos a dar, e os riscos potenciais da participação no estudo. Também deve estar ciente das alternativas de tratamento. O acordo de participação é feito por escrito através da assinatura de um documento chamado consentimento informado. Se um paciente não for capaz de dar consentimento (crianças ou incapacitado), o seu representante legal pode fazê-lo.
- Os participantes têm o direito de receber uma cópia da ficha de informação do paciente, bem como de ter um ponto de contacto a contactar se surgirem quaisquer questões ou problemas durante a participação no estudo.
- Os participantes podem retirar-se de um ensaio clínico sempre que desejarem ou sempre que o investigador assim o decidir. Em caso algum isto deverá ter qualquer impacto nos seus cuidados médicos.
- Os participantes devem receber cuidados médicos para problemas relacionados com o estudo que possam surgir durante a sua participação no ensaio.
- A participação no ensaio clínico não implicará custos adicionais aos que teriam sido incorridos no contexto da prática clínica normal.
- O patrocinador deve subscrever um seguro, nas condições estabelecidas por lei, para cobrir o tratamento de quaisquer efeitos adversos que possam ocorrer.
- Os participantes têm o direito a que os seus dados ou as amostras biológicas que doaram sejam tratados de forma confidencial. O acesso aos dados identificáveis só pode ser concedido com o consentimento do paciente, e desde que a Lei 15/1999 de Protecção de Dados Pessoais seja cumprida.
- É muito importante que informe o seu médico de qualquer doença de que sofra ou de qualquer tratamento que esteja a receber, pois se não o fizer pode implicar um risco mais elevado do que o desejável. É também importante seguir as instruções do investigador para que as conclusões tiradas da utilização dos medicamentos sejam realistas.