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Ensayo clinico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DB-OTO en niños y lactantes
EL OBJETIVO PRINCIPAL DEL ESTUDIO ES: - CONOCER LA SEGURIDAD DE DB-OTO; - DETERMINAR CÓMO SE TOLERA DB-OTO (NO CAUSA MOLESTIAS CONTINUAS); - EVALUAR LA EFICACIA DE DB-OTO (EL RESULTADO DE DB-OTO).
Director
Departamento de Otorrinolaringología
Sede Pamplona
Estado
En reclutamiento
Sede
Pamplona/Madrid
Ficha técnica
- ENSAYO EN FASE I/II, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO CON UNA COHORTE DE DOSIS ASCENDENTE ÚNICA CON INYECCIÓN INTRACOCLEAR UNILATERAL SEGUIDA DE UNA COHORTE DE AMPLIACIÓN CON INYECCIÓN BILATERAL PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE DB-OTO EN NIÑOS Y LACTANTES CON MUTACIONES BIALÉLICAS DE HOTOF
- Código EudraCT: 2022-000079-38
- Número protocolo: DB-OTO-001
- Promotor: Decibel Therapeutics, Inc
* Los ensayos solo admiten un número limitado de pacientes y están sujetos a unos criterios de inclusión y exclusión. El especialista que valore su caso le informará de las condiciones requeridas para participar en el ensayo clínico.
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