Qué son

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en seres humanos que tiene como objetivo describir o comprobar los efectos de esos fármacos, con el fin de definir su eficacia y seguridad.

Regulación

La realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por leyes similares a las que se aplican en el resto de la Comunidad Europea. Entre esas disposiciones legales se encuentran:

• Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento (Ley 29/2006)
• Real Decreto 223/2004 de ensayos clínicos
• Orden del Ministerio de Sanidad 256/2007sobre buena práctica clínica en investigación

El ensayo debe estar expresamente aprobado por:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• El Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del centro en el que se va a realizar

El CEIC vela para que el ensayo clínico no interfiera con los derechos de los pacientes, mientras que la AEMPS supervisa que los resultados de los estudios puedan servir para llegar a conclusiones válidas sobre la eficacia y/o la seguridad del medicamento ensayado. Los ensayos clínicos pueden ser inspeccionados por las autoridades sanitarias para comprobar que los datos que se han recogido son reales.

Derechos de los pacientes

La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación:

• La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado. Si un paciente no es capaz de otorgar su consentimiento (niños o incapacitados), puede hacerlo su representante legal.
• Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente, así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante la participación en el estudio.
• Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo decida. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.
• Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio. El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la ley, para cubrir el tratamiento de los efectos adversos que puedan aparecer.
• Los participantes tienen derecho a que sus datos o las muestras biológicas que hayan donado se traten con confidencialidad. El acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse con el consentimiento del paciente, y siempre que se cumpla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999.
• Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan del uso de los medicamentos sean reales.

Un ensayo no garantiza resultados

La participación en un ensayo clínico no garantiza ningún resultado. Con la investigación se trata de responder a la pregunta de si un fármaco es útil para tratar una determinada enfermedad con una tolerancia aceptable. Por tanto, existe la posibilidad pero no la seguridad de obtener un beneficio. Como contrapartida, podrían aparecer efectos adversos no conocidos.

¿Son los ensayos clínicos gratuitos?

Por norma general, los participantes en el ensayo deben recibir la medicación en investigación de forma gratuita, que será suministrada por el promotor del estudio. El participante tampoco deberá correr con los gastos de las pruebas que se realicen únicamente con fines de investigación. Cualquier otra prueba no relacionada con el ensayo no será gratuita.