Seguridad del paciente
Unidad Central de Ensayos Clínicos
Los organismos públicos establecen medidas de seguridad para proteger a las personas que deciden participar en un ensayo clínico.
En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondiente, dan la autorización al inicio de cada ensayo. Además, se supervisa permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.
Todos los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en España deben llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
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La realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por leyes similares a las que se aplican en el resto de la Comunidad Europea. Entre esas disposiciones legales se encuentran:
- Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento (Ley 29/2006)
- Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos
- Orden del Ministerio de Sanidad 256/2007 sobre buena práctica clínica en investigación
El ensayo debe estar expresamente aprobado por:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- El Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) de referencia que es elegido por el promotor.
El CEIm vela para que el ensayo clínico no interfiera con los derechos de los pacientes, mientras que la AEMPS supervisa que los resultados de los estudios puedan servir para llegar a conclusiones válidas sobre la eficacia y/o la seguridad del medicamento ensayado.
Los ensayos clínicos pueden ser inspeccionados por las autoridades sanitarias para comprobar que los datos que se han recogido son reales.
El consentimiento informado es un proceso continuo diseñado para proteger los derechos y la seguridad de las personas que participan en ensayos clínicos.
Para obtener el consentimiento informado, los investigadores deben explicar a los pacientes la naturaleza del estudio clínico. Esto, por lo general, incluye una o más conversaciones entre el paciente y los investigadores.
Durante el proceso de consentimiento informado, el equipo de investigación debe de cerciorarse de que el paciente comprende todas las posibilidades de tratamiento disponibles.
También debe explicar las diferencias entre el nuevo tratamiento y el tratamiento estándar, así como mencionar todos los posibles riesgos y beneficios (si los hubiera) del nuevo tratamiento, que pueden o no ser diferentes de los riesgos y beneficios del tratamiento estándar.
Por último, deben explicar qué se requiere de cada paciente a fin de participar en el ensayo clínico, incluido el número de visitas al médico, las pruebas y el programa del tratamiento, así como también el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Después de recibir toda esta información, se le solicitará al paciente que lea y firme un documento de consentimiento informado.
El documento de consentimiento informado le proporciona al paciente información por escrito de todos los aspectos del estudio clínico.
La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación:
- La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado. Si un paciente no es capaz de otorgar su consentimiento (niños o incapacitados), puede hacerlo su representante legal.
- Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente, así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante la participación en el estudio.
- Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo decida. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.
- Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio, relacionados con el mismo.
- La participación en el ensayo clínico no supondrá un coste adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la práctica clínica habitual.
- El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la ley, para cubrir el tratamiento de los efectos adversos que puedan aparecer.
- Los participantes tienen derecho a que sus datos o las muestras biológicas que hayan donado se traten con confidencialidad. El acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse con el consentimiento del paciente, y siempre que se cumpla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999.
- Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan del uso de los medicamentos sean reales.