Fases y tipos

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

Fase I. El estudio se realiza sobre voluntarios sanos, personas en buen estado de salud que no tienen la enfermedad para la que se prueba el medicamento. La investigación se centra en la seguridad del medicamento en humanos.

Fase II. Se administra el nuevo medicamento a un número limitado de pacientes enfermos por un corto periodo de tiempo para obtener información preliminar sobre su seguridad y los beneficios en el tratamiento o prevención de la enfermedad. A diferencia de la Fase I, los pacientes de Fase II tienen la enfermedad que se trata de combatir.

Fase III. Es el último eslabón en el proceso de prueba de un nuevo medicamento en humanos. El número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco para demostrar sus beneficios y seguridad es mucho mayor. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración apruebe su salida al mercado.

Fase IV. Se lleva a cabo una vez que el medicamento ya está en el mercado. Generalmente mide los efectos del nuevo medicamento a largo plazo o estudia nuevas indicaciones.

Tipos de ensayos clínicos

Un ensayo clínico puede ser abierto, ciego o doble ciego:

• Abierto: cuando todo el mundo implicado en el ensayo conoce el tratamiento que se está probando.
• Ciego: los investigadores saben el tratamiento que se está usando, pero los pacientes no saben a quién de ellos se le está suministrando el medicamento objeto de la prueba y quién está recibiendo placebo.
• Doble ciego: ni los investigadores ni los pacientes conocen quién está recibiendo el tratamiento. Sólo los investigadores podrían llegar a conocer la medicación administrada al paciente si fuera necesario para proteger la seguridad del paciente.