unidad de Investigación Clínica

El objetivo fundamental de la Unidad de Investigación Clínica es mejorar la calidad de la investigación y de la terapéutica farmacológica.

Contamos con más de 20 años de experiencia especializada en investigación con fármacos en humanos.

Participamos en proyectos de investigación desarrollados en la propia Clínica y también colaboramos con otros centros, empresas farmacéuticas e instituciones.

Nuestro equipo de profesionales multidisciplinar está formado por especialistas en Farmacología Clínica y en otras áreas como Medicina, Farmacia, Biología, etc., además de un completo equipo de enfermeras, un técnico de laboratorio y personal administrativo.

Disponemos de una Unidad de Hospitalización, donde ingresan los pacientes y/o voluntarios sanos que participan en los estudios, y un laboratorio para el análisis de las concentraciones de fármacos en cualquier tipo de muestra biológica. 

Todas nuestras instalaciones están dotadas con la tecnología más avanzada.

¿Qué son los ensayos clínicos?

La Unidad está acreditada por el Gobierno de Navarra y trabaja en procedimientos normalizados propios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)".

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en seres humanos que tiene como objetivo describir o comprobar los efectos de esos fármacos, con el fin de definir su eficacia y seguridad.

Regulación

El ensayo debe estar expresamente aprobado por:

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • El Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del centro en el que se va a realizar.

Además, la realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por ciertas disposiciones legales, entre las que se encuentran:

  • Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento (Ley 29/2006).
  • Real Decreto 223/2004 de Ensayos Clínicos.
  • Orden del Ministerio de Sanidad 256/2007sobre buena práctica clínica en investigación.

Tipos de ensayos clínicos

Abierto
Cuando todo el mundo implicado en el ensayo conoce el tratamiento que se está probando.

Ciego
Los investigadores saben el tratamiento que se está usando, pero los pacientes no saben a quién de ellos se le está suministrando el medicamento objeto de la prueba y quién está recibiendo placebo.

Doble ciego
Ni los investigadores, ni los pacientes conocen quién está recibiendo el tratamiento. Sólo los investigadores podrían llegar a conocer la medicación administrada al paciente si fuera necesario para proteger la seguridad del paciente.

Los resultados

Con la investigación se trata de averiguar si un fármaco es útil para tratar una determinada enfermedad con una tolerancia aceptable. Por tanto, existe la posibilidad, pero no la seguridad, de obtener un beneficio. Como contrapartida, podrían aparecer efectos adversos no conocidos.

 

¿Son los ensayos clínicos gratuitos?

Por norma general, tanto la medicación que se está investigando como las pruebas que se realicen para esos fines deberán ser gratuitas para el paciente. Cualquier otra prueba no relacionada con el ensayo no será gratuita.

 

Fases de los ensayos

Fase I
El estudio se realiza sobre voluntarios sanos, personas en buen estado de salud que no tienen la enfermedad para la que se prueba el medicamento. La investigación se centra en la seguridad del medicamento en humanos.

Fase II
Se administra el nuevo medicamento a un número limitado de pacientes enfermos por un corto periodo de tiempo. El objetivo es obtener información preliminar sobre su seguridad y los beneficios respecto al tratamiento o prevención de la enfermedad. A diferencia de la Fase I, los pacientes de Fase II tienen la enfermedad que se trata de combatir.

Fase III
Es el último eslabón en el proceso de prueba de un nuevo medicamento en humanos. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración apruebe su salida al mercado. En esta fase, el número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco es mucho mayor.

Fase IV
Se lleva a cabo una vez que el medicamento ya está en el mercado. Generalmente, mide los efectos del nuevo medicamento a largo plazo o estudia nuevas indicaciones.

El objetivo fundamental de la Unidad de Investigación Clínica es mejorar la calidad de la investigación y de la terapéutica farmacológica.

Participamos en proyectos de investigación desarrollados en la propia Clínica y también colaboramos con otros centros, empresas farmacéuticas e instituciones.

Servicios especializados que ofrecemos
Contamos con todos los recursos para asesorar en aspectos metodológicos y para evaluar los resultados de los estudios clínicos. Ofrecemos servicios especializados: realización de estudios sobre el comportamiento farmacodinámico y/o farmacocinético de medicamentos en el ser humano.

  • Colaboración con otros equipos en el desarrollo de ensayos clínicos, en aspectos científicos, metodológicos y administrativos.
  • Desarrollo de técnicas analíticas para determinación de fármacos en muestras biológicas.
  • Desarrollo de proyectos de investigación propios y de otros equipos que requieran el análisis de fármacos. Funciones en el proyecto de investigación.

Como parte del proceso de investigación, son varios los aspectos en los que la Unidad puede colaborar:

  • Diseño del protocolo del estudio.
  • Ejecución de la fase clínica.
  • Análisis de las concentraciones de fármacos en muestras biológicas.
  • Análisis farmacocinético y farmacodinámico de los resultados y/o la elaboración del informe final.

La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación: la participación es voluntaria.

El paciente debe tener un conocimiento completo del proyecto:

  • Objetivos
  • Pruebas que se le vayan a realizar
  • Medicamentos que se le van a suministrar
  • Riesgos potenciales que puede tener la participación en el estudio
  • Alternativas de tratamiento

Consentimiento informado
Es el documento que acredita que el paciente está de acuerdo en la participación en el estudio. Lo debe firmar el propio paciente o, si no es posible (niños, personas con discapacidad...), debe hacerlo su representante legal.

  • Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente. También deben tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante la participación en el estudio.
  • Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo decida. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.
  • Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio. El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la ley, para cubrir el tratamiento de los efectos adversos que puedan aparecer.
  • Los participantes tienen derecho a que sus datos o las muestras biológicas que hayan donado se traten con confidencialidad. El acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse con el consentimiento del paciente y siempre que se cumpla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999.
  • Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan del uso de los medicamentos sean reales.

La Unidad de Investigación Clínica se encuentra bajo la tutela de la Unidad de Garantía de calidad de la Universidad de Navarra.

Nuestras instalaciones cuentan con la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.

Unidad de Fase I
Se encuentra ubicada en la propia Clínica Universidad de Navarra. Dispone de todos los equipos y sistemas necesarios para la selección y seguimiento de los participantes en los diferentes estudios de investigación.

Instalaciones

  • Sala de hospitalización con 6 camas monitorizadas.
  • Sala de control con visión unidireccional a la sala de hospitalización.
  • Control de enfermería, destinado a la preparación de medicamentos, sueros, material de recogida de muestras...
  • Sala de estar, para los tiempos de descanso de los voluntarios/pacientes. Está dotada con sillones articulados, mesa con ocho puestos, televisión, vídeo...
  • Sala de procesamiento de muestras.
  • Sala de congeladores, destinada al almacenamiento de muestras biológicas, con control centralizado y continuo de temperaturas y sistema de alarma vigilada las 24 horas.

Laboratorio de Farmacocinética

En el Laboratorio de Farmacocinética se realiza la determinación de concentraciones de fármacos en matrices biológicas como sangre, piel, fluidos, etc. Contamos con una amplia experiencia en la puesta a punto de técnicas analíticas para la determinación de sustancias endógenas, lípidos y derivados proteicos utilizando procedimientos cromatográficos.

También realizamos la caracterización del metabolismo de fármacos mediante la aplicación de la tecnología HPLC/MSn a la identificación y cuantificación de derivados metabólicos.

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