unidad de Radiofarmacia

La Clínica es el único hospital español con capacidad de sintetizar y aplicar 17 radiofármacos diferentes.

El beneficio para nuestros pacientes de esta amplia variedad de radiofármacos es que permite hacer un diagnóstico más preciso para determinar el tratamiento más adecuado en patologías complejas como los tumores de próstata, cerebrales, hígado, enfermedades degenerativas como el Parkinson o el Alzheimer y demencias en general.

El radiofármaco se utiliza como compuesto de contraste que se inyecta al paciente para observar el interior del organismo in vivo, de una manera no invasiva. El objetivo es obtener la imagen molecular del propio organismo o de la enfermedad determinada que se pretende estudiar.

Nuestras instalaciones para la elaboración de los radiofármacos cumplen con las condiciones GMP (Good Manufacturing Practices) o normas de correcta elaboración establecidas internacionalmente.

Por lo tanto, aplicamos las máximas condiciones de seguridad en la producción de los medicamentos, tanto en protección radiológica como en la dosificación personalizada para cada paciente.

La Clínica Universidad de Navarra es el único hospital español con capacidad de sintetizar y aplicar hasta 17 radiofármacos diferentes.
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La tecnología PET permite utilizar diversos radiofármacos para obtener el diagnóstico de determinadas patologías de forma muy específica".

La radiofarmacia es una ciencia orientada al paciente que incluye el conocimiento científico y el criterio profesional requerido para mejorar y promover la salud a través del uso seguro y eficaz de los radiofármacos.

Los radiofármacos

Son compuestos que contienen una pequeña cantidad de un isótopo radiactivo que, tras su incorporación a los órganos, permite estudiar su morfología y funcionamiento. La radiación emitida puede detectarse desde el exterior del organismo mediante equipos específicos (gammacámaras o tomógrafos). 

Aproximadamente el 95% de los radiofármacos se usan con fines diagnósticos por lo que su aplicación no tienen finalidad terapéutica como los fármacos convencionales, ya que no muestran actividad farmacodinámica.

La actividad radiactiva de la dosis a administrar al paciente debe ser suficiente para realizar el estudio o el tratamiento que se pretende, pero no más. Cada radiofármaco tiene un rango de dosis recomendado para cada una de las indicaciones clínicas autorizadas.

La esterilidad es también un requisito indispensable en las preparaciones de administración parenteral. Se utilizan productos previamente esterilizados y se trabaja en condiciones asépticas.

El laboratorio cumple con las condiciones GMP o normas de correcta elaboración establecidas internacionalmente.

La puesta en funcionamiento de este laboratorio PET GMP, en el año 2009, obtuvo la aprobación del Departamento de Innovación, Empresa y Empleo del Gobierno de Navarra, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). El laboratorio está sujeto a inspecciones por parte del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra y del CSN.

El laboratorio consta de una sala de recepción de los productos o materiales que se utilizarán en la síntesis de los radiofármacos. Este primer espacio está en contacto con el exterior, por lo que para introducir los productos a las estancias de producción debe hacerse a través de un SAS (Safety Airlock System) o pequeña esclusa que, a través de un sistema de diferencias de presión, impide la entrada de aire del exterior.

En general, todas las instalaciones GMP deben cumplir con un flujo unidireccional de materiales y productos, de ahí su habitual diseño en forma de U para evitar la entrada de agentes potencialmente contaminantes.

El laboratorio garantiza la protección radiológica, tanto del personal que trabaja en la instalación radiactiva como del resto del personal de la Clínica y del público. 

Sala de producción

Una vez recibidos los materiales, comienza la elaboración del radiofármaco, que es la fase del proceso que se realiza en la sala de producción. Se trata de una zona del laboratorio donde la pureza del aire es superior a la de la sala de recepción.

Consta de un sistema de filtrado de aire consistente en un control diferencial de presiones que evita contaminaciones procedentes del exterior. Para procurar mantener el mayor grado posible de asepsia en la sala de producción, el personal debe ataviarse con una vestimenta especial, en un ambiente adecuado a una sala blanca. En total, los técnicos que trabajan en el laboratorio GMP de Medicina Nuclear deben hacer dos cambios de ropa. La primera, para el acceso inicial al laboratorio, y la segunda, para entrar en la sala de producción, lugar donde se fabrican los compuestos.

Síntesis del radiofármaco

El radiofármaco se prepara a partir de dos componentes: una fracción radiactiva y otro compuesto que actúa como reactivo.

Producción del isótopo radiactivo

La producción del isótopo radiactivo se hace en un equipo denominado ciclotrón. Una vez elaborada, se envía desde el ciclotrón hasta el laboratorio, de forma segura, a través de unos tubos subterráneos, situados bajo 40 cm de hormigón y 5 cm de plomo.

Los tubos finalizan en las celdas de síntesis, pequeñas cámaras blindadas ubicadas dentro de la sala de producción. Cada celda tiene un blindaje de 7,5 cm de plomo. De este modo, en el laboratorio no existe riesgo de irradiación.

En el interior de las celdas se ubican los módulos automáticos, equipos robotizados donde se produce el radiofármaco como tal. Estos módulos funcionan de manera automática según las órdenes de reacción que se le proporcionan a través de un ordenador. De este modo, se evita la manipulación del radiofármaco con el objetivo fundamental de proteger al personal y al medio ambiente frente a la radiación y asegurar la producción con todos los requerimientos de seguridad farmacéutica necesarios.

Producción del medicamento final

El proceso de producción dentro de los módulos automáticos de síntesis comienza con la llegada del material radiactivo producido en el ciclotrón. Para obtener el medicamento final es necesario sintetizarlo con un producto reactivo.

Según el tipo de radiofármaco se utilizará un reactivo u otro. Cuando este producto ya se ha introducido en el módulo de síntesis, comienzan a producirse las reacciones químicas entre el material radiactivo y el reactivo, necesarias para obtener el radiofármaco.

Finalizada la elaboración, el producto se purifica y se extrae del módulo de síntesis en un vial monodosis, calculado para el uso individual de un paciente determinado.

Para garantizar la máxima asepsia, dentro del módulo de síntesis, todo el sistema de tubos y válvulas que intervienen en la recombinación del producto es desechable. 

Tipos de radiofármacos

Radiofármacos tecneciados

  • 99mTc- Phytacis®
    Fitato de tecnecio
    Utilización: gammagrafía hepática
  • 99mTc- Nanocis®
    Sulfuro de renio colidal
    Utilización: linfografías y gammagrafía gastroesofágica
  • 99mTc- MAG-3®
    Benzoil mercapto acetil triglicina
    Utilización: evaluación de los trastornos nefrológicos y urológicos
  • 99mTc- Bridatec®
    Mebrofenin
    Utilización: imágenes hepatobiliares y estudios de función hepatobiliar
  • 99mTc-DMSA
    Succímero de tecnecio
    Utilización: imágenes estáticas renales
  • 99mTc-PYP
    Pirofosfato sódico anhidro
    Utilización: marcaje de glóbulos rojos, determinación del volumen sanguíneo y gammagrafía del bazo
  • 99mTc-HDP
    Oxidronato
    Utilización: gammagrafía ósea
  • 99mTc-MAA (Lyomaa®)
    Macroagregados de albúmina
    Utilización: gammagrafía de perfusión pulmonar y venogammagrafía
  • 99mTc-Cardiolite®
    Sestamibi
    Utilización: diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, el infarto de miocardio, diagnóstico de malignidad del cáncer de mama y en el hiperparatiroidismo
  • 99mTc- Myoview®
    Tetrofosmin
    Utilización: gammagrafía cardiaca y de mama
  • 99mTc- Ceretec®
    HMPAO (exametilén-p-amino oxima, exametazima)
    Utilización: gammagrafía cerebral y marcaje de leucocitos con 99mTc
  • 99mTc-DTPA
    Pentetato de tecnecio
    Utilización: gammagrafía renal, angiogammagrafía cerebral, gammagrafía cerebral, gammagrafía pulmonar de ventilación y estudios de reflujo gastroesofágico y vaciado gástrico
  • 99mTc- Ceretec® estabilizado
    HMPAO (exametilén-p-amino oxima, exametazima)
    Utilización: gammagrafía cerebral
  • 99mTc- Vasculocis®
    HSA (albúmina sérica humana)
    Imágenes de la médula ósea, áreas de inflamación del abdomen y estudio de la integridad del sistema linfático
  • 99mTc- Nanocoll®
    Albúmina humana coloidal
    Utilización: imágenes en fase vascular, angiocardiografía y ventriculografía

Radiofármacos no tecneciados

  • 90Y- ZEVALIN®
    Ibritumomab tiuxetan
    Utilización: tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin
  • 111In- Octeoscran®
    Penteótrida
    Utilización: diagnóstico de tumores carcinoides y tumores neuroendocrinos gastro-entero-hepáticos

Antes de administrar la primera dosis al paciente, se realiza un control exhaustivo de la calidad del producto.

Para ello, se analizan todas las propiedades del radiofármaco recién elaborado. Se examinan sus características químicas, farmacéuticas y fisicoquímicas.

Para realizar este análisis de calidad es necesario extraer una primera muestra que, a través de un pequeño SAS (Safety Airlock System), se pasa desde la sala de producción a la de calidad. Hasta que no se ha comprobado que el radiofármaco cumple con todas las especificaciones previstas, no se le puede administrar al paciente.

El proceso se realiza, además, teniendo en cuenta la rapidez de respuesta que la Clínica siempre ofrece a sus pacientes. Además, las propiedades de los radiofármacos permanecen, en general, durante poco tiempo. Por este motivo, es necesario trabajar deprisa y, a la vez, evitando cualquier posibilidad de error. De este modo, la síntesis se realiza en unos 30 minutos y los controles de calidad en un tiempo inferior a 10 minutos.

No obstante, los radiofármacos son los medicamentos más seguros que existen porque, además de los rigurosos controles a los que están sometidos, las dosis que se administran a los pacientes son tan reducidas que no existe posibilidad de que produzcan efectos adversos.

Finalizada la síntesis y con todos los controles de calidad superados, el fármaco ya está listo para su administración al paciente. Para ello se cuenta con un sistema de dispensación automatizada a través de las indicaciones que se le transmiten por ordenador. De este modo, el radiofármaco pasa del módulo de síntesis a otro espacio contiguo, donde se procede a su dosificación en pequeñas cantidades individualizadas, adecuadas al paciente al que va dirigido.

La dosis preparada en una jeringuilla se traslada a la sala donde se administra el radiofármaco al paciente, próxima al equipo PET. La monodosis del isótopo radiactivo se transporta siempre en un protector plomado que evita la radiación del personal sanitario. 

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