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ensayos clínicos

Ensayos clinicos

El objetivo de la Unidad Central de Ensayos Clínicos (UCEC) es integrar la investigación clínica en la actividad asistencial habitual de la Clínica, así como acortar los plazos administrativos previos a la puesta en marcha de los ensayos.

La estructura y la dotación tecnológica de la Clínica son fundamentales para poder asumir la puesta en marcha de ensayos clínicos de alto nivel. 

Los ensayos clínicos facilitan al paciente el acceso a nuevos fármacos y tratamientos que no podría obtener de otra manera, garantizando siempre la seguridad del paciente y el más riguroso control ético. 

La Unidad está concebida como una estructura centralizada que da soporte de gestión a todos los departamentos clínicos de la institución, para facilitar a los médicos investigadores su dedicación a la labor científica. 

La Unidad cuenta con un equipo de profesionales cualificados compuesto por personal de gestión de ensayos y profesionales sanitarios especializados que se ocupan de la atención integral a los pacientes participantes en los estudios.

COMPROMISO CON EL PACIENTE

Imagen de José Carlos González, paciente en ensayo clínico de melanoma.

Llegué desahuciado a la Clínica y el ensayo me abrió las puertas a la esperanza al ofrecerme una nueva posibilidad de tratamiento".

José Carlos G.

Paciente participante en ensayo clínico con un nuevo tratamiento para el melanoma metastásico.

La Clínica es el centro privado que más ensayos clínicos promueve de España. Anualmente pone en marcha alrededor de 70 nuevos proyectos de investigación clínica.

En la actualidad, la Unidad Central de Ensayos Clínicos gestiona un total de 173 ensayos clínicos de 17 especialidades médicas.

> Conozca los ensayos clínicos disponibles en la Clínica

En los ensayos clínicos se establecen unos criterios que describen quiénes pueden participar y los que no pueden. Se denominan respectivamente criterios de inclusión y criterios de exclusión.

Los factores básicos que condicionan la participación en un ensayo, son, entre otros:

  • Edad
  • Género
  • Tipo de enfermedad
  • Fase de la enfermedad
  • Antecedentes de tratamiento anterior
  • Otras condiciones médicas

De esta forma se protege a los pacientes de recibir un tratamiento que podría perjudicarles, ya que no todos los ensayos resultan apropiados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no serlo para otro con el mismo diagnóstico.

El equipo de la Unidad Central de Investigación está compuesto por 24 profesionales:

  • Tres coordinadores médicos
  • Un responsable de gestión y administración
  • Una coordinadora de personal de apoyo a la investigación
  • Nueve enfermeras especializadas en ensayos clínicos
  • Data managers
  • Una coordinadora de gestores
  • Gestores para el seguimiento administrativo y económico de los proyectos
  • Dos secretarias
  • Un técnico de calidad
  • Un técnico de bioestadística
Equipo Unidad Central de Ensayos Clínicos. Fila posterior: Joana Reis, Gabriel Canel, Dr. José Ramón Azanza, Dr. José Luis Pérez Gracia, José María Galindo, Dr. Jorge Núñez. Fila del medio: Miren Remón, Leyre Resano, Ana Ojer, Beatriz Urbelz (atrás), Teresa González (delante), José Ignacio González, Susana Butrón, Javier Fernández. Fila de delante: Dra. Miriam Giráldez, Dra. Paula Rodriguez, Verónica Suquía, Beatriz Vera, Ainhoa Guembe, Iosune Goicoechea, Merche Egaña.

En la Clínica, la seguridad del paciente es la prioridad máxima en los ensayos clínicos. Todos los estudios de investigación deben seguir un proceso riguroso de revisión y supervisión.

La Clínica Universidad de Navarra cumple los estándares sobre investigación en seres humanos establecidos por la Joint Commission International (JCI).

El cumplimiento de la legalidad vigente y los procedimientos de trabajo que se siguen en la Clínica, aseguran un control adecuado y la dotación de los recursos necesarios para llevar a cabo las actividades de investigación, con los más altos niveles de compromiso con la calidad y la ética. 

áreas deAPOYO A LA INVESTIGACIÓN

UNIDAD CENTRAL DE ENSAYOS CLÍNICOS
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CIMA LAB Diagnostics

Este área se constituye para dar servicio tanto a los pacientes de la Clínica Universidad de Navarra como a los de otros hospitales así como a empresas farmacéuticas e investigadores que precisen del análisis genético e inmunofenotípico para determinar los pacientes que pueden beneficiarse de sus fármacos.

Laboratorio GMP de Terapia Celular

Este laboratorio consta de un área de producción con cuatro salas de manipulación celular y un laboratorio de validación. Se desarrollan vacunas idiotípicas para el tratamiento del linfoma folicular en paciente de primera recaída. También se elaboran medicamentos experimentales de terapia celular que se prueban en los ensayos clínicos aprobados.

La Clínica fue el primer centro español en obtener el certificado para producir medicamentos de estas características.

Quirófano Experimental

Las instalaciones del quirófano experimental de la Clínica se encuentra en el Centro de Investigación en Farmacobiología Aplicada (CIFA). Su objetivo es el entrenamiento práctico de los profesionales y dar soporte a la investigación preclínica de la Clínica.

Todas las actividades se realizan garantizando el cumplimiento de la legislación vigente y de los estándares para el cuidado de animales de laboratorio y experimentación.

Unidad de Producción de Radiofármacos PET

El laboratorio GMP de Radiofarmacia permite acceder a nuevos compuestos para estudiar patologías complejas en campos como oncología, neurología o enfermedades inflamatorias. Llevamos casi una década de adelanto respecto a otros proyectos iniciados más recientemente en la lucha contra el cáncer, el Alzheimer o el Parkinson.

La Clínica apuesta por el desarrollo de ensayos clínicos con estos compuestos como medio de fomentar la investigación clínica.

Unidad de Genética Clínica

El laboratorio de Genética Clínica realiza el trabajo asistencial y de investigación sobre la influencia de la genética en la enfermedad.

El objetivo de esta unidad se centra en el estudio de nuevas dianas terapéuticas del cáncer o biomarcadores.

Además, en los últimos años se han desarrollado distintos programas de detección y seguimiento del cáncer hereditario de mama, ovario y colon.

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La Clínica es el hospital privado con mayor dotación tecnológica de España, todo en un único centro.

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Los profesionales de la Clínica realizan una labor continuada de investigación y formación, siempre en beneficio del paciente.

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